Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zomig - Behandling av akutt migrenehodepine hos ungdom (TEENZ)

18. april 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 4-armet parallell gruppestudie for å evaluere effekten av Zolmitriptan 0,5-, 2,5- og 5-mg nesespray ved behandling av akutt migrenehodepine hos ungdom

Hensikten med denne studien er å undersøke om Zomig® Nesespray vil hjelpe barn (12-17 år) med migrene til å føle seg bedre. Dette vil gjøres ved å sammenligne 3 forskjellige doser Zomig nesespray med placebo nesespray (inaktiv behandling).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1653

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge, og skriftlig samtykke gitt av pasienten før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Etablert diagnose av migrene.
  • Historie med minimum 2 migreneanfall (moderat eller alvorlig invalidiserende) per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for zolmitriptan eller som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene.
  • En historie med basilar, oftalmoplegisk eller hemiplegisk migrenehodepine eller enhver potensielt alvorlig nevrologisk tilstand som er assosiert med hodepine.
  • Har hatt en uakseptabel bivirkning etter tidligere bruk av 5HT1B/1D-agonistmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray
EKSPERIMENTELL: 2
ZOMIG 0,5 mg
Legemiddel: Zolmitriptan
0,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
2,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
5,0 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
EKSPERIMENTELL: 3
ZOMIG 2,5 mg
Legemiddel: Zolmitriptan
0,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
2,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
5,0 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
EKSPERIMENTELL: 4
ZOMIG 5,0 mg
Legemiddel: Zolmitriptan
0,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
2,5 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray
Legemiddel: Zolmitriptan
5,0 mg nesespray
Andre navn:
  • Zomig® nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Smertefri status 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling.
2 timer etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri status 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
24 timer etter behandling
Hodepinerespons 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter behandling
Hodepinerespons er en binær responsvariabel utledet fra hodepineintensitetene registrert i pasientdagboken. Hodepinerespons er definert som en reduksjon i hodepinesmerteintensitet fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen uten bruk av redningsmedisin før vurderingen.
2 timer etter behandling
Hodepinerespons 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Hodepinerespons er en binær responsvariabel utledet fra hodepineintensitetene registrert i pasientdagboken. Hodepinerespons er definert som en reduksjon i hodepinesmerteintensitet fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen uten bruk av redningsmedisin før vurderingen.
24 timer etter behandling
Vedvarende hodepinerespons etter 2 timer
Tidsramme: Inntil 2 timer etter behandling
Vedvarende hodepinerespons etter 2 timer er en binær responsvariabel utledet fra hodepineintensiteten registrert i pasientdagboken. Vedvarende hodepinerespons er definert som en reduksjon i migrenehodepinesmerteintensitet fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen en 1 time. som deretter opprettholdes (uten tilbakevending til moderat eller alvorlig smerte) etter 2 timer. uten bruk av redningsmedisiner før de 2 timer. evaluering.
Inntil 2 timer etter behandling
Bruk av redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter behandling.
24 timer etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Hovedetterforsker: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1220C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger