Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зомиг - Лечение острой головной боли мигрени у подростков (TEENZ)

18 апреля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с 4 группами для оценки эффективности назального спрея золмитриптана 0,5, 2,5 и 5 мг при лечении острой мигренозной головной боли у подростков

Целью данного исследования является изучение того, поможет ли назальный спрей Зомиг® детям (в возрасте 12-17 лет) с мигренью чувствовать себя лучше. Это будет сделано путем сравнения 3 различных доз назального спрея Зомиг с назальным спреем плацебо (неактивное лечение).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1653

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
      • Sopron, Венгрия
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Elblag, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия
        • Research Site
      • Nitra, Словакия
        • Research Site
      • Zvolen, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия родителем или законным опекуном, а также письменное согласие пациента до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Установленный диагноз мигрени.
  • В анамнезе не менее 2 приступов мигрени (умеренной или тяжелой инвалидизации) в месяц.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при воздействии золмитриптана или может повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  • Базилярная, офтальмоплегическая или гемиплегическая мигрень в анамнезе или любое потенциально серьезное неврологическое состояние, связанное с головной болью.
  • Имели неприемлемый неблагоприятный опыт после предыдущего применения любого препарата-агониста 5HT1B/1D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Назальный спрей плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
ЗОМИГ 0,5 мг
Лекарство: Золмитриптан
0,5 мг назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 2,5 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5,0 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
ЗОМИГ 2,5 мг
Лекарство: Золмитриптан
0,5 мг назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 2,5 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5,0 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
ЗОМИГ 5,0 мг
Лекарство: Золмитриптан
0,5 мг назальный спрей
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 2,5 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®
Лекарство: Золмитриптан
Назальный спрей 5,0 мг
Другие имена:
  • Назальный спрей Зомиг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Состояние без боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после обработки.
2 часа после обработки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безболезненный статус через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после обработки
24 часа после обработки
Реакция на головную боль через 2 часа после лечения
Временное ограничение: 2 часа после обработки
Реакция на головную боль представляет собой бинарную переменную ответа, полученную из интенсивности головной боли, записанной в дневнике пациента. Реакция на головную боль определяется как снижение интенсивности головной боли с сильной или умеренной до легкой или без нее без применения препаратов неотложной помощи до оценки.
2 часа после обработки
Реакция на головную боль через 24 часа после лечения
Временное ограничение: 24 часа после обработки
Реакция на головную боль представляет собой бинарную переменную ответа, полученную из интенсивности головной боли, записанной в дневнике пациента. Реакция на головную боль определяется как снижение интенсивности головной боли с сильной или умеренной до легкой или без нее без применения препаратов неотложной помощи до оценки.
24 часа после обработки
Устойчивая реакция на головную боль через 2 часа
Временное ограничение: До 2 часов после обработки
Устойчивая реакция головной боли через 2 часа представляет собой бинарную переменную ответа, полученную из интенсивности головной боли, записанной в дневнике пациента. Устойчивая реакция головной боли определяется как снижение интенсивности мигренозной головной боли с сильной или умеренной до легкой или без нее в течение 1 часа. который затем сохраняется (без возврата к умеренной или сильной боли) через 2 часа. без использования неотложной помощи до 2 часов. оценка.
До 2 часов после обработки
Использование спасательных препаратов в течение первых 24 часов после лечения
Временное ограничение: 24 часа после обработки.
24 часа после обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rohini Chitra, AZ Pharmaceuticals, US
  • Главный следователь: Paul Winner, Children's Hospital of The King's Daughters

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1220C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками