Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) přidaného do chemoterapeutického režimu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

23. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku Avastinu plus gemcitabin a erlotinib ve srovnání s placebem plus gemcitabin a erlotinib na celkové přežití u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Avastinu oproti placebu přidanému k chemoterapeutickému režimu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Předpokládaná doba studijní léčby je do potvrzení důkazu progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
607

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Footscray, Austrálie, 3011
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2031
      • Sydney, Austrálie, 2217
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Clichy, Francie, 92118
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75679
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25124
      • Chieti, Itálie, 66100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Parma, Itálie, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1009
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Bochum, Německo, 44892
      • Bonn, Německo, 53127
      • Halle, Německo, 06120
      • Hamburg, Německo, 20249
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Magdeburg, Německo, 39130
      • Mainz, Německo, 55101
      • Muenchen, Německo, 81377
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
      • Trier, Německo, 54290
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Szczecin, Polsko, 71-730
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
  • Tchaj-wan
      • Kueishan, Tchaj-wan, 333
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
      • Beijing, Čína, 100036
      • Shanghai, Čína, 200433
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Elche, Španělsko, 03203
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • metastatický karcinom pankreatu (adenokarcinom);
  • dobrá funkce jater, ledvin a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba metastatického karcinomu pankreatu;
  • březí nebo kojící samice;
  • fertilní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci;
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie;
  • současná nebo nedávná léčba (během 30 dnů před zahájením studijní léčby) jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
Intervenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití – procento účastníků s událostí
Časové okno: Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Délka celkového přežití (OS) byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni.
Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Délka celkového přežití – doba do události
Časové okno: Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Délka OS byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni. Střední doba přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
PFS bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) definovaným podle modifikovaného hodnocení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet (LD) zaznamenaný od začátku léčby. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu poslední kontroly progrese nebo k datu posledního dostupného hodnocení nádoru, pokud nebylo provedeno žádné další následné hodnocení progrese. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni.
Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) – Čas do události
Časové okno: Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
PFS bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem dokumentované PD (podle RECIST) nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky bez příhody byly cenzurovány k datu poslední kontroly progrese nebo k datu posledního dostupného hodnocení nádoru, pokud nebylo provedeno žádné další následné hodnocení progrese. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) při prvním vyšetření nádoru po základním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s CR, PR nebo SD podle modifikovaného hodnocení RECIST při prvním hodnocení nádoru po vstupním vyšetření. CR se rovnala (=) úplnému vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění s normalizací hladiny nádorových markerů. PR je větší nebo rovna (≥) 30% snížení součtu LD všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD všech cílových lézí. Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. SD = ani dostatečné zmenšení cílových lézí pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržením hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Výchozí stav a týden 8
Koncentrace bevacizumabu v přítomnosti gemcitabinu a erlotinibu
Časové okno: 1., 3., 5., 7. a 9. týden
Vzorky krve byly odebrány podskupině účastníků ve vybraných centrech pro stanovení koncentrace bevacizumabu v séru před první expozicí bevacizumabu/placebu (1. týden) a ve 3., 5., 7. a 9. týdnu. Pokaždé byly odebrány vzorky krve těsně (s výhodou během 1 hodiny) před začátkem studijní léčby.
1., 3., 5., 7. a 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO17706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení