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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) adicionado a um regime quimioterápico em pacientes com câncer pancreático metastático

23 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito de Avastin mais gencitabina e erlotinibe em comparação com placebo mais gencitabina e erlotinibe na sobrevida geral em pacientes com câncer pancreático metastático

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de Avastin versus placebo adicionado a um regime quimioterápico em pacientes com câncer pancreático metastático. O tempo previsto para o tratamento do estudo é até a evidência confirmada da progressão da doença, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
607

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Bochum, Alemanha, 44892
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Halle, Alemanha, 06120
      • Hamburg, Alemanha, 20249
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
      • Mainz, Alemanha, 55101
      • Muenchen, Alemanha, 81377
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
      • Trier, Alemanha, 54290
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5011
      • Camperdown, Austrália, 2050
      • Footscray, Austrália, 3011
      • Heidelberg, Austrália, 3084
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
      • Melbourne, Austrália, 3002
      • Melbourne, Austrália, 3128
      • St. Leonards, Austrália, 2065
      • Sydney, Austrália, 2031
      • Sydney, Austrália, 2217
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • China
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100036
      • Shanghai, China, 200433
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Elche, Espanha, 03203
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Santander, Espanha, 39008
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46009
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
  • França
      • Besancon, França, 25030
      • Bordeaux, França, 33000
      • Boulogne-billancourt, França, 92104
      • Clichy, França, 92118
      • Limoges, França, 87042
      • Marseille, França, 13273
      • Paris, França, 75674
      • Paris, França, 75679
      • Rouen, França, 76031
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Strasbourg, França, 67091
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Bologna, Itália, 40138
      • Brescia, Itália, 25124
      • Chieti, Itália, 66100
      • Genova, Itália, 16132
      • Napoli, Itália, 80131
      • Orbassano, Itália, 10043
      • Parma, Itália, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1009
      • Christchurch, Nova Zelândia
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
      • Lublin, Polônia, 20-081
      • Szczecin, Polônia, 71-730
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11883
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7506
      • Pretoria, África do Sul, 0001
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Salzburg, Áustria, 5020
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer pancreático metastático (adenocarcinoma);
  • bom funcionamento do fígado, rins e medula óssea.

Critério de exclusão:

  • tratamento sistêmico prévio para câncer pancreático metastático;
  • fêmeas grávidas ou lactantes;
  • homens férteis ou mulheres com potencial para engravidar, sem uso de métodos contraceptivos adequados;
  • procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
Dose de repetição intervenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Sobrevivência Geral - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
A duração da sobrevida global (OS) foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Os participantes sem um evento foram censurados na última data conhecida por estarem vivos. Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização.
Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
Duração da Sobrevivência Geral - Tempo até o Evento
Prazo: Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
A duração da OS foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Os participantes sem um evento foram censurados na última data conhecida por estarem vivos. Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização. A duração mediana da sobrevida foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
A PFS foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da doença progressiva (DP) documentada definida de acordo com a avaliação dos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST), ou data da morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma (LD) registrada desde o início do tratamento. Os participantes sem um evento foram censurados na data do último acompanhamento para progressão ou na data da última avaliação tumoral disponível se nenhuma avaliação adicional de acompanhamento para progressão fosse realizada. Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização.
Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Tempo até o evento
Prazo: Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
PFS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da DP documentada (por RECIST), ou data da morte por qualquer causa. Os dados dos participantes sem um evento foram censurados na data do último acompanhamento para progressão ou na data da última avaliação tumoral disponível se nenhuma avaliação adicional de acompanhamento para progressão foi realizada. Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) na primeira avaliação pós-basal do tumor
Prazo: Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes com CR, PR ou SD de acordo com a avaliação RECIST modificada na primeira avaliação pós-basal do tumor. CR igualou (=) desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo, com normalização do nível do marcador tumoral. PR é maior ou igual a (≥) uma diminuição de 30% da soma do LD de todas as lesões-alvo, conforme referenciado à soma da linha de base LD de todas as lesões-alvo. Persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. SD = nem redução suficiente das lesões-alvo para qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP com persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Linha de base e semana 8
Concentração de bevacizumabe na presença de gencitabina e erlotinibe
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7 e 9
Amostras de sangue foram coletadas de um subgrupo de participantes, em centros selecionados para determinação da concentração sérica de bevacizumabe antes da primeira exposição a bevacizumabe/placebo (Semana 1) e nas Semanas 3, 5, 7 e 9. Cada vez que as amostras de sangue foram coletadas apenas (de preferência dentro de 1 hora) antes do início do tratamento do estudo.
Semanas 1, 3, 5, 7 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BO17706

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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