Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Avastin (Bevacizumab) aggiunto a un regime chemioterapico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

23 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto di Avastin più gemcitabina ed erlotinib rispetto a placebo più gemcitabina ed erlotinib sulla sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Avastin rispetto al placebo aggiunto a un regime chemioterapico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Il tempo previsto per il trattamento dello studio è fino alla conferma della progressione della malattia e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
607

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Footscray, Australia, 3011
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2217
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100036
      • Shanghai, Cina, 200433
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Clichy, Francia, 92118
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75679
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Bochum, Germania, 44892
      • Bonn, Germania, 53127
      • Halle, Germania, 06120
      • Hamburg, Germania, 20249
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39130
      • Mainz, Germania, 55101
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
      • Trier, Germania, 54290
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25124
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1009
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, 18
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Elche, Spagna, 03203
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma pancreatico metastatico (adenocarcinoma);
  • buona funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico per carcinoma pancreatico metastatico;
  • femmine in gravidanza o in allattamento;
  • uomini fertili, o donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata;
  • procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • trattamento in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta intervenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza complessiva - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
La durata della sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
Durata della sopravvivenza complessiva - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
La durata dell'OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione. La durata mediana della sopravvivenza è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della malattia progressiva documentata (PD) definita secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la data di morte dovuta a qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima (LD) registrata dall'inizio del trattamento. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione o alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile se non è stata eseguita alcuna ulteriore valutazione di follow-up per la progressione. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
La PFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di PD documentata (secondo RECIST), o la data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione o alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile se non è stata eseguita alcuna ulteriore valutazione di follow-up per la progressione. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla prima valutazione del tumore post-basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD secondo la valutazione RECIST modificata alla prima valutazione del tumore post-basale. CR ha eguagliato (=) la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, con normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è maggiore o uguale a (≥) una diminuzione del 30% della somma della LD di tutte le lesioni target come riferimento alla somma della DL basale di tutte le lesioni target. Persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. DS=né una riduzione sufficiente delle lesioni bersaglio per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD con persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Basale e settimana 8
Concentrazione di bevacizumab in presenza di gemcitabina ed erlotinib
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 7 e 9
I campioni di sangue sono stati raccolti da un sottogruppo di partecipanti, in centri selezionati per la determinazione della concentrazione sierica di bevacizumab prima della prima esposizione a bevacizumab/placebo (settimana 1) e alle settimane 3, 5, 7 e 9. Ogni volta che i campioni di sangue sono stati raccolti solo (preferibilmente entro 1 ora) prima dell'inizio del trattamento in studio.
Settimane 1, 3, 5, 7 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO17706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni