Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) lagt til et kjemoterapeutisk regime hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

23. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av Avastin Plus Gemcitabin og Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Gemcitabin og Erlotinib på total overlevelse hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Avastin versus placebo lagt til et kjemoterapeutisk regime hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Den forventede tiden for studiebehandling er inntil bekreftet bevis på sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
607

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Footscray, Australia, 3011
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2217
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25124
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100036
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1009
      • Christchurch, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Elche, Spania, 03203
      • Madrid, Spania, 28040
      • Santander, Spania, 39008
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7506
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom);
  • god lever-, nyre- og benmargfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • fertile menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart;
  • nåværende eller nylig behandling (innen 30 dager før start av studiebehandling) med et annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Intervenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Varighet av total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten et arrangement ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Varighet av total overlevelse – tid til hendelse
Tidsramme: Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Varigheten av OS ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten et arrangement ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Median varighet av overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) definert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) evaluering, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen (LD) registrert siden behandlingen startet. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon, eller dato for siste tilgjengelige tumorvurdering dersom ingen ytterligere oppfølgingsvurdering for progresjon ble utført. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for dokumentert PD (per RECIST), eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon, eller dato for siste tilgjengelige tumorvurdering dersom ingen ytterligere oppfølgingsvurdering for progresjon ble utført. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved første tumorvurdering etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD i henhold til modifisert RECIST-evaluering ved første tumorvurdering etter baseline. CR tilsvarte (=) fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med normalisering av tumormarkørnivå. PR er større enn eller lik (≥) en 30 % reduksjon av summen av LD for alle mållesjoner som referert til baseline sum LD for alle mållesjoner. Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser. SD = verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD med vedvarende én eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser.
Grunnlinje og uke 8
Bevacizumab-konsentrasjon i nærvær av gemcitabin og erlotinib
Tidsramme: Uke 1, 3, 5, 7 og 9
Blodprøver ble samlet inn fra en undergruppe av deltakere, i utvalgte sentre for bestemmelse av bevacizumabserumkonsentrasjon før den første eksponeringen for bevacizumab/placebo (uke 1) og i uke 3, 5, 7 og 9. Hver gang ble blodprøver tatt like (fortrinnsvis innen 1 time) før starten av studiebehandlingen.
Uke 1, 3, 5, 7 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BO17706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger