Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) tilføjet til et kemoterapeutisk regime hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

23. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​Avastin Plus Gemcitabin og Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Gemcitabin og Erlotinib på den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Avastin versus placebo tilføjet til et kemoterapeutisk regime hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer. Det forventede tidspunkt for undersøgelsesbehandling er indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
607

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Footscray, Australien, 3011
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3128
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2217
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25124
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Parma, Italien, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100036
      • Shanghai, Kina, 200433
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1009
      • Christchurch, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Elche, Spanien, 03203
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • metastatisk bugspytkirtelkræft (adenokarcinom);
  • god lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft;
  • gravide eller ammende hunner;
  • fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start;
  • aktuelle eller nylige behandling (inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Intervenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet overlevelse - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Varighed af samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Varighed af samlet overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Varigheden af ​​OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen. Median overlevelsesvarighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dokumenteret progressiv sygdom (PD) defineret i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) evaluering, eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum (LD) registreret siden behandlingen startede. Deltagere uden en hændelse blev censureret på datoen for sidste opfølgning for progression eller datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering, hvis der ikke blev udført yderligere opfølgningsvurdering for progression. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dokumenteret PD (pr. RECIST), eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for sidste opfølgning for progression eller datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering, hvis der ikke blev udført yderligere opfølgningsvurdering for progression. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved første postbaseline tumorvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD i henhold til modificeret RECIST-evaluering ved den første postbaseline tumorvurdering. CR svarede til (=) fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med normalisering af tumormarkørniveau. PR er større end eller lig med (≥) en 30 % reduktion af summen af ​​LD af alle mållæsioner som refereret til baseline summen LD for alle mållæsioner. Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser. SD = hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD med persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.
Baseline og uge 8
Bevacizumab-koncentration ved tilstedeværelse af gemcitabin og erlotinib
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 7 og 9
Blodprøver blev indsamlet fra en undergruppe af deltagere i udvalgte centre til bestemmelse af bevacizumabserumkoncentration før den første bevacizumab/placeboeksponering (uge 1) og i uge 3, 5, 7 og 9. Hver gang blev der udtaget blodprøver lige (helst inden for 1 time) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 1, 3, 5, 7 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO17706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger