Studie M2ES u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu po selhání léčby gemcitabinem

Kritéria pro zařazení:

1. histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který nebyl vhodný pro potenciálně kurativní operaci.
2. U všech pacientů se musí rozvinout progresivní onemocnění (PD) během léčby nebo do 6 měsíců po ukončení paliativní chemoterapie na bázi gemcitabinu
3. Předchozí radiační terapie byla povolena za předpokladu, že jediná místa měřitelného onemocnění nebyla umístěna v radiačním portu.
4. 18 let nebo starší
5. Karnofského výkonnostní stav (KPS) 60-100 bodů
6. měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
7. Byla vyžadována adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce, jak vyplývá z následujících údajů: WBC ≥ 3,5 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, celk. bilirubin ≤2,5 horní hranice normy [ULN],AST≤2,5 ULN nebo ≤ 5 ULN, pokud byly prokázány jaterní metastázy; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 ULN, nebo ≤ 5 ULN, pokud byla prokázána clearance kreatininu jaterních metastáz ≤ 50 ml/min,
8. délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

1. pacienti měli klinicky zjevné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitidu
2. jiná aktivní malignita nebo jakákoli jiná malignita v anamnéze během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
3. více než 3týdenní intervaly mezi posledním podáním předchozího režimu chemoterapie a vstupem do studie
4. více než 4týdenní intervaly mezi posledním podáním režimu cílené terapie a vstupem do studie
5. velký chirurgický zákrok během předchozích 6 týdnů;
6. Těhotné nebo kojící ženy
7. nádorové postižení hlavních krevních cév
8. nekontrolované interkurentní onemocnění
9. Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris
10. klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky, nebo infarkt myokardu)
11. bílkovina v moči ≥ 500 mg za 24 hodin;
12. známky krvácivé diatézy nebo koagulopatie
13. Pacienti na terapeutických dávkách nízkomolekulárního heparinu
14. Pacienti, kteří dostávali trombolytika během předchozího měsíce nebo kteří vyžadovali plnou dávku antikoagulace.