Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af M2ES hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft efter mislykket behandling med gemcitabin

27. oktober 2010 opdateret af: Protgen Ltd

Fase I-undersøgelse af M2ES hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft efter mislykket behandling med gemcitabin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosering til behandlingen hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandlingssvigt med Gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosering til behandlingen hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft efter behandlingssvigt med Gemcitabin i første linje. Vi stjerne med dosis M2ES 15 mg, eskalerer derefter til 30 mg 45 mg 60 mg, for at finde den anbefalede dosis i klinikken øve sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fei WU, master
  • Telefonnummer: 8610629792458

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui HAO, MD
          • Telefonnummer: 862223359929

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenokarcinom, der ikke var modtagelig for potentielt helbredende kirurgi.
  2. Alle patienter skal have udviklet progressiv sygdom (PD), mens de får eller inden for 6 måneder efter seponering af palliativ gemcitabin-baseret kemoterapi
  3. Forudgående strålebehandling var tilladt, forudsat at de eneste steder med målbar sygdom ikke var lokaliseret inden for strålingsporten.
  4. 18 år eller ældre
  5. Karnofsky præstationsstatus (KPS) på 60-100 point
  6. målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion var påkrævet som afsagt af følgende: WBC ≥3,5×109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥100 × 109/L, hæmoglobin≥9g/dL, total bilirubin ≤2,5 øvre normalgrænse [ULN], AST≤2,5 ULN, eller ≤ 5 ULN, hvis der var tegn på levermetastaser; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN, eller ≤ 5 ULN, hvis der var tegn på levermetastaser kreatininclearance ≤ 50 ml/min.
  8. forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter havde klinisk tydelige CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis
  2. anden aktiv malignitet eller enhver historie med anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  3. mere end 3 ugers intervaller mellem den sidste administration af det tidligere kemoterapiregime og studiestart
  4. mere end 4 ugers intervaller mellem den sidste administration af det målrettede behandlingsregime og studiestart
  5. større operation inden for de foregående 6 uger;
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. tumorpåvirkning af større blodkar
  8. ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  9. En historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension, ustabil angina
  10. klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin, eller myokardieinfarkt)
  11. urinprotein ≥ 500 mg på 24 timer;
  12. tegn på blødende diatese eller koagulopati
  13. Patienter i terapeutiske doser af lavmolekylært heparin
  14. Patienter, der fik trombolytiske midler inden for den foregående måned, eller som havde behov for fulddosis antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M2ES 15 mg
Medicin: M2ES
M2ES IV D1,8,15,21 hver 28. dag i en cyklus
Andre navne:
  • M2ES 15 mg intervention
Medicin: M2ES
M2ES IV D1,8,15,21, hver 28. dag et cyklus.
Andre navne:
  • M2ES 30mg intervention
Medicin: M2ES
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 dage i cyklus
Andre navne:
  • M2ES 45 mg intervention
Eksperimentel: M2ES 30mg
Medicin: M2ES
M2ES IV D1,8,15,21 hver 28. dag i en cyklus
Andre navne:
  • M2ES 15 mg intervention
Medicin: M2ES
M2ES IV D1,8,15,21, hver 28. dag et cyklus.
Andre navne:
  • M2ES 30mg intervention
Medicin: M2ES
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 dage i cyklus
Andre navne:
  • M2ES 45 mg intervention
Eksperimentel: M2ES 45mg
Medicin: M2ES
M2ES IV D1,8,15,21 hver 28. dag i en cyklus
Andre navne:
  • M2ES 15 mg intervention
Medicin: M2ES
M2ES IV D1,8,15,21, hver 28. dag et cyklus.
Andre navne:
  • M2ES 30mg intervention
Medicin: M2ES
M2ES 45mg IV D1,8,15,22 28 dage i cyklus
Andre navne:
  • M2ES 45 mg intervention
Eksperimentel: M2ES 60mg
Medicin: M2ES 60mg
M2ES 60mg IV D1,8,15,22 hver 28. dag i cyklus
Andre navne:
  • M2ES 60mg intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDT
Tidsramme: 3 uger
Den maksimale tolerable dosis
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 4 måneder
fremskridt fri overlevelse
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protgen Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2ES2010-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger