Badanie M2ES u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki po niepowodzeniu leczenia gemcytabiną

Kryteria przyjęcia:

1. histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki, który nie nadawał się do leczenia chirurgicznego.
2. U wszystkich pacjentów musi wystąpić progresja choroby (PD) podczas otrzymywania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu paliatywnej chemioterapii opartej na gemcytabinie
3. Wcześniejsza radioterapia była dozwolona pod warunkiem, że jedyne miejsca mierzalnej choroby nie znajdowały się w porcie promieniowania.
4. 18 lat lub więcej
5. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 60-100 punktów
6. mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
7. Wymagana była odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, o czym świadczyły: WBC ≥ 3,5 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, całkowita bilirubina ≤2,5 górna granica normy [GGN], AST ≤2,5 GGN lub ≤5 GGN, jeśli stwierdzono przerzuty do wątroby; fosfataza zasadowa ≤2,5 GGN lub≤5 GGN, jeśli stwierdzono obecność przerzutów w wątrobie Klirens kreatyniny z przerzutami ≤50 ml/min,
8. oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów miało widoczne klinicznie przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
2. inny aktywny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
3. więcej niż 3 tygodnie przerwy między ostatnim podaniem wcześniejszego schematu chemioterapii a włączeniem do badania
4. więcej niż 4 tygodnie przerwy między ostatnim podaniem schematu terapii celowanej a włączeniem do badania
5. poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. zajęcie guza głównych naczyń krwionośnych
8. niekontrolowana współistniejąca choroba
9. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna
10. klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego)
11. białko w moczu ≥ 500 mg w ciągu 24 godzin;
12. dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
13. Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki heparyny drobnocząsteczkowej
14. Pacjenci, którzy otrzymali leki trombolityczne w ciągu ostatniego miesiąca lub którzy wymagali pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych.