Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hemoperfuze s membránou Polymyxin B u peritonitidy se septickým šokem (ABDO-MIX)

17. prosince 2013 aktualizováno: Meditor SAS
Účelem této randomizované, srovnávací, otevřené a multicentrické studie je ukázat, že dvě sezení hemoperfuze s Toraymyxinem provedená maximálně do 36 hodin po operaci peritonitidy perforací dutého orgánu snižují mortalitu pacientů trpících septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtnost na peritonitidu spojenou s těžkou sepsí nebo septickým šokem zůstává vysoká (mezi 40 a 60 % podle studií). Současné doplňkové terapie těžké sepse byly přehodnoceny (přísná kontrola glykémie, substituční kortikoterapie, aktivovaný protein C). Včasná neutralizace endotoxémie související s gramnegativní bacilovou sepsí v kontaktu s hemoperfuzní membránou pokrytou polymyxinem B (Toraymyxin™) může umožnit redukci zánětlivé reakce způsobené sepsí a zlepšit její prognózu. 30 studií, včetně 10 randomizovaných studií, porovnávalo hemoperfuzi s Toraymyxin™ se standardní léčbou, což prokázalo zlepšení hemodynamického stavu pacientů, podmínek okysličení a snížení mortality. Tato léčba se běžně používá v Japonsku. Provedené studie však buď zahrnují pouze omezený počet pacientů, nebo se nejedná o randomizované prospektivní studie. Post-hoc analýza nedávné randomizované studie provedené na omezeném počtu pacientů s abdominálním septickým šokem ukazuje významné snížení mortality po úpravě faktorů. I když jsou vedlejší účinky takové léčby omezené, její cena je vysoká. K potvrzení jeho účinnosti jsou proto nutné rozsáhlé prospektivní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francie, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francie, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University hospital
      • Orleans, Francie, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francie, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francie, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francie, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená komunitní nebo nozokomiálně získaná peritonitida v důsledku perforace orgánu
  • Septický šok vyžadující infuzi katecholaminů zahájenou nebo udržovanou 2 hodiny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádná kritéria závažnosti do 8 hodin po operaci
  • Neutropenie v důsledku chemoterapie nebo malignity
  • Břišní sepse bez peritonitidy
  • Mezenteriální ischemie bez perforace
  • Peritonitida způsobená apendicitidou
  • Perforace spojená s traumatem
  • Cirhóza dítěte C
  • Nemožnost použití heparinu
  • Prodloužená zástava srdce do 72 hodin před operací
  • Terminální onemocnění diagnostikované během operace
  • Umírající subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie na JIP včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin, je-li to vhodné
Přístroj: standardní terapie
Standardní terapie na JIP včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin, je-li to vhodné
Experimentální: Hemoperfuze
standardní terapie + 2 sezení hemoperfuze během prvních 24 hodin
Přístroj: standardní terapie
Standardní terapie na JIP včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin, je-li to vhodné
Přístroj: hemoperfuze
Mimotělní hemoperfuze s Toraymyxinem PMX-20R a konvenční léčebná terapie na JIP, včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, v případě potřeby terapie náhrady ledvin.
Ostatní jména:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
orgánové selhání hodnocené skóre SOFA
Časové okno: den 3
den 3
zpoždění vysazení katecholaminů po počátečním šoku
Časové okno: den 1 den 28
den 1 den 28
mortalita mezi těmito dvěma skupinami po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hemoperfuzní technikou včetně antikoagulační terapie, jako je krvácení (typ a počet krevní transfuze)
Časové okno: den1-den4
den1-den4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meditor SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-67-PMX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení