Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki hemoperfuzji z błoną z polimyksyny B w zapaleniu otrzewnej ze wstrząsem septycznym (ABDO-MIX)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Meditor SAS
Celem tego randomizowanego, porównawczego, otwartego i wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że dwie sesje hemoperfuzji z użyciem Toraymyxin wykonane w ciągu maksymalnie 36 godzin po operacji zapalenia otrzewnej przez perforację narządu drążonego zmniejszają śmiertelność u pacjentów we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śmiertelność z powodu zapalenia otrzewnej związanego z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym pozostaje wysoka (od 40 do 60% według badań). Niedawne terapie uzupełniające ciężkiej sepsy zostały ponownie ocenione (ścisła kontrola glikemii, kortykoterapia zastępcza, aktywowane białko C). Wczesna neutralizacja endotoksemii wywołanej sepsą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne w kontakcie z błoną hemoperfuzyjną pokrytą polimyksyną B (Toraymyxin™) może umożliwić zmniejszenie odczynu zapalnego wywołanego przez sepsę i poprawić rokowanie. W 30 badaniach, w tym 10 badaniach z randomizacją, porównano hemoperfuzję z użyciem Toraymyxin™ ze standardowym leczeniem, wykazując poprawę stanu hemodynamicznego, warunków utlenowania i zmniejszenie śmiertelności pacjentów. Zabieg ten jest powszechnie stosowany w Japonii. Jednak przeprowadzone badania albo obejmują tylko ograniczoną liczbę pacjentów, albo nie są randomizowanymi badaniami prospektywnymi. Analiza post-hoc niedawnego randomizowanego badania przeprowadzonego na ograniczonej liczbie pacjentów z brzusznym wstrząsem septycznym wykazała istotne zmniejszenie śmiertelności po dostosowaniu czynnika. Chociaż skutki uboczne takiego leczenia są ograniczone, jego koszt jest wysoki. Dlatego konieczne są szeroko zakrojone badania prospektywne, aby potwierdzić jego skuteczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francja, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francja, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University hospital
      • Orleans, Francja, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francja, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francja, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francja, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francja, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone pozaszpitalne lub szpitalne zapalenie otrzewnej spowodowane perforacją narządu
  • Wstrząs septyczny wymagający wlewu amin katecholowych rozpoczęto lub podtrzymywano 2 godziny po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak kryteriów ciężkości w ciągu 8 godzin po operacji
  • Neutropenia spowodowana chemioterapią lub nowotworem złośliwym
  • Posocznica brzuszna bez zapalenia otrzewnej
  • Niedokrwienie krezki bez perforacji
  • Zapalenie otrzewnej spowodowane zapaleniem wyrostka robaczkowego
  • Perforacja związana z urazem
  • Dziecko z marskością wątroby C
  • Niemożność zastosowania heparyny
  • Przedłużające się zatrzymanie krążenia w ciągu 72 godzin przed operacją
  • Choroba śmiertelna zdiagnozowana podczas operacji
  • Poddani konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia na OIT, w tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe
Urządzenie: standardowa terapia
Standardowa terapia na OIT, w tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe
Eksperymentalny: Hemoperfuzja
terapia standardowa + 2 sesje hemoperfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin
Urządzenie: standardowa terapia
Standardowa terapia na OIT, w tym między innymi: antybiotykoterapia, żywienie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe
Urządzenie: hemoperfuzja
Pozaustrojowa hemoperfuzja za pomocą preparatu Toraymyxin PMX-20R i konwencjonalna terapia medyczna na OIOM, w tym między innymi: antybiotykoterapia, odżywianie, prowokacja płynami, leki wazopresyjne, monitorowanie hemodynamiczne, wspomaganie narządów na OIT, w tym wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, jeśli jest to właściwe.
Inne nazwy:
  • toramyksyna
  • PMX-20R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
niewydolność narządowa oceniana za pomocą skali SOFA
Ramy czasowe: dzień 3
dzień 3
opóźnienie w odstawieniu katecholamin po początkowym szoku
Ramy czasowe: dzień 1-dzień 28
dzień 1-dzień 28
śmiertelność między dwiema grupami po 7 dniach x, 14 dniach, 21 dniach i 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z techniką hemoperfuzji, w tym terapią przeciwzakrzepową, taką jak krwawienie (rodzaj i liczba transfuzji krwi)
Ramy czasowe: dzień1-dzień4
dzień1-dzień4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meditor SAS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Główny śledczy: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-67-PMX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami