Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hemoperfuze s membránou Polymyxin B u peritonitidy se septickým šokem (ABDO-MIX)

17. prosince 2013 aktualizováno: Meditor SAS
Účelem této randomizované, srovnávací, otevřené a multicentrické studie je ukázat, že dvě sezení hemoperfuze s Toraymyxinem provedená maximálně do 36 hodin po operaci peritonitidy perforací dutého orgánu snižují mortalitu pacientů trpících septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na peritonitidu spojenou s těžkou sepsí nebo septickým šokem zůstává vysoká (mezi 40 a 60 % podle studií). Současné doplňkové terapie těžké sepse byly přehodnoceny (přísná kontrola glykémie, substituční kortikoterapie, aktivovaný protein C). Včasná neutralizace endotoxémie související s gramnegativní bacilovou sepsí v kontaktu s hemoperfuzní membránou pokrytou polymyxinem B (Toraymyxin™) může umožnit redukci zánětlivé reakce způsobené sepsí a zlepšit její prognózu. 30 studií, včetně 10 randomizovaných studií, porovnávalo hemoperfuzi s Toraymyxin™ se standardní léčbou, což prokázalo zlepšení hemodynamického stavu pacientů, podmínek okysličení a snížení mortality. Tato léčba se běžně používá v Japonsku. Provedené studie však buď zahrnují pouze omezený počet pacientů, nebo se nejedná o randomizované prospektivní studie. Post-hoc analýza nedávné randomizované studie provedené na omezeném počtu pacientů s abdominálním septickým šokem ukazuje významné snížení mortality po úpravě faktorů. I když jsou vedlejší účinky takové léčby omezené, její cena je vysoká. K potvrzení jeho účinnosti jsou proto nutné rozsáhlé prospektivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francie, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francie, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Orleans, Francie, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francie, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francie, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francie, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francie, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená komunitní nebo nozokomiálně získaná peritonitida v důsledku perforace orgánu
  • Septický šok vyžadující infuzi katecholaminů zahájenou nebo udržovanou 2 hodiny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Žádná kritéria závažnosti do 8 hodin po operaci
  • Neutropenie v důsledku chemoterapie nebo malignity
  • Břišní sepse bez peritonitidy
  • Mezenteriální ischemie bez perforace
  • Peritonitida způsobená apendicitidou
  • Perforace spojená s traumatem
  • Cirhóza dítěte C
  • Nemožnost použití heparinu
  • Prodloužená zástava srdce do 72 hodin před operací
  • Terminální onemocnění diagnostikované během operace
  • Umírající subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie na JIP včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin, je-li to vhodné
Přístroj: standardní terapie
Standardní terapie na JIP včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin, je-li to vhodné
Experimentální: Hemoperfuze
standardní terapie + 2 sezení hemoperfuze během prvních 24 hodin
Přístroj: standardní terapie
Standardní terapie na JIP včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, terapie náhrady ledvin, je-li to vhodné
Přístroj: hemoperfuze
Mimotělní hemoperfuze s Toraymyxinem PMX-20R a konvenční léčebná terapie na JIP, včetně, ale bez omezení na: antibiotická terapie, výživa, stimulace tekutin, vazopresory, hemodynamické monitorování, orgánová podpora na JIP včetně mechanické ventilace, v případě potřeby terapie náhrady ledvin.
Ostatní jména:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
orgánové selhání hodnocené skóre SOFA
Časové okno: den 3
den 3
zpoždění vysazení katecholaminů po počátečním šoku
Časové okno: den 1 den 28
den 1 den 28
mortalita mezi těmito dvěma skupinami po 7 dnech, 14 dnech, 21 dnech a 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hemoperfuzní technikou včetně antikoagulační terapie, jako je krvácení (typ a počet krevní transfuze)
Časové okno: den1-den4
den1-den4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meditor SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-67-PMX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit