Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Hämoperfusion mit einer Polymyxin-B-Membran bei Peritonitis mit septischem Schock (ABDO-MIX)

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Meditor SAS
Der Zweck dieser randomisierten, vergleichenden, offenen und multizentrischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass zwei Hämoperfusionssitzungen mit Toraymyxin, die innerhalb von maximal 36 Stunden nach der Operation einer Peritonitis durch Hohlorganperforation durchgeführt werden, die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeitsrate aufgrund einer Peritonitis im Zusammenhang mit einer schweren Sepsis oder einem septischen Schock bleibt hoch (laut Studien zwischen 40 und 60 %). Die jüngsten komplementären Therapien bei schwerer Sepsis wurden neu bewertet (strenge Blutzuckerkontrolle, substitutive Kortikotherapie, aktiviertes Protein C). Eine frühzeitige Neutralisierung der Endotoxämie im Zusammenhang mit der Sepsis durch gramnegative Bazillen in Kontakt mit der mit Polymyxin B (Toraymyxin™) bedeckten Hämoperfusionsmembran kann eine Verringerung der durch die Sepsis verursachten Entzündungsreaktion ermöglichen und deren Prognose verbessern. 30 Studien, darunter 10 randomisierte Studien, haben die Hämoperfusion mit Toraymyxin™ mit der Standardbehandlung verglichen und eine Verbesserung des hämodynamischen Zustands der Patienten, der Sauerstoffversorgungsbedingungen und eine Verringerung der Mortalität gezeigt. Diese Behandlung wird häufig in Japan angewendet. Allerdings umfassen die durchgeführten Studien entweder nur eine begrenzte Anzahl von Patienten oder es handelt sich nicht um randomisierte prospektive Studien. Die Post-hoc-Analyse einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie, die an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit abdominalem septischem Schock durchgeführt wurde, zeigt eine signifikante Verringerung der Mortalität nach Faktoranpassung. Obwohl die Nebenwirkungen einer solchen Behandlung begrenzt sind, sind die Kosten hoch. Daher sind umfangreiche prospektive Studien erforderlich, um die Wirksamkeit zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University hospital
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte ambulant oder nosokomial erworbene Peritonitis aufgrund einer Organperforation
  • Ein septischer Schock, der eine Katecholamininfusion erforderte, begann oder hielt 2 Stunden nach der Operation an

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine Schwerekriterien innerhalb der 8 Stunden nach der Operation
  • Neutropenie aufgrund einer Chemotherapie oder einer bösartigen Erkrankung
  • Bauchsepsis ohne Peritonitis
  • Mesenteriale Ischämie ohne Perforation
  • Peritonitis aufgrund einer Blinddarmentzündung
  • Perforation im Zusammenhang mit Trauma
  • Zirrhose Kind C
  • Unmöglichkeit, Heparin zu verwenden
  • Längerer Herzstillstand innerhalb von 72 Stunden vor der Operation
  • Während der Operation diagnostizierte unheilbare Krankheit
  • Sterbende Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Gerät: Standardtherapie
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Experimental: Hämoperfusion
Standardtherapie + 2 Hämoperfusionssitzungen innerhalb der ersten 24 Stunden
Gerät: Standardtherapie
Standardtherapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation, einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie
Gerät: Hämoperfusion
Extrakorporale Hämoperfusion mit Toraymyxin PMX-20R und konventionelle medizinische Therapie auf der Intensivstation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotikatherapie, Ernährung, Flüssigkeitsbelastung, Vasopressoren, hämodynamische Überwachung, Organunterstützung auf der Intensivstation einschließlich mechanischer Beatmung, gegebenenfalls Nierenersatztherapie.
Andere Namen:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organversagen, bewertet anhand des SOFA-Scores
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Verzögerung des Katecholaminentzugs nach anfänglichem Schock
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
Tag 1-Tag 28
Mortalität zwischen den beiden Gruppen nach 7 Tagen x, 14 Tagen, 21 Tagen und 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Hämoperfusionstechnik einschließlich Antikoagulationstherapie wie Blutungen (Art und Anzahl der Bluttransfusionen)
Zeitfenster: Tag1-Tag4
Tag1-Tag4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meditor SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Hauptermittler: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-67-PMX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten