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Effetti dell'emoperfusione con una membrana di polimixina B nella peritonite con shock settico (ABDO-MIX)

17 dicembre 2013 aggiornato da: Meditor SAS
Lo scopo di questo studio randomizzato, comparativo, aperto e multicentrico è quello di dimostrare che due sedute di emoperfusione con Toraymyxin eseguite entro un massimo di 36 ore dall'intervento di una peritonite da perforazione di organo cavo riducono la mortalità nei pazienti affetti da shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità per peritonite associata a sepsi grave o shock settico rimane elevato (tra il 40 e il 60% secondo gli studi). Le recenti terapie complementari per la sepsi grave sono state rivalutate (stretto controllo glicemico, corticoterapia sostitutiva, proteina C attivata). La neutralizzazione precoce dell'endotossiemia correlata alla sepsi da bacilli gram-negativi a contatto con la membrana dell'emoperfusione ricoperta di polimixina B (Toraymyxin™) può consentire la riduzione della reazione infiammatoria causata dalla sepsi e migliorarne la prognosi. 30 studi, di cui 10 randomizzati, hanno confrontato l'emoperfusione con Toraymyxin™ al trattamento standard, evidenziando un miglioramento dello stato emodinamico dei pazienti, delle condizioni di ossigenazione e una riduzione della mortalità. Questo trattamento è comunemente usato in Giappone. Tuttavia, gli studi condotti includono solo un numero limitato di pazienti o non sono studi prospettici randomizzati. L'analisi post-hoc di un recente studio randomizzato condotto su un numero limitato di pazienti con shock settico addominale mostra una significativa riduzione della mortalità dopo l'aggiustamento del fattore. Sebbene gli effetti collaterali di tale trattamento siano limitati, il suo costo è elevato. Pertanto, sono necessari ampi studi prospettici per confermare la sua efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Francia, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Francia, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital
      • Orleans, Francia, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Francia, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peritonite acquisita in comunità o nosocomiale dovuta a perforazione d'organo
  • Shock settico che richiede infusione di catecolamine iniziato o mantenuto 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun criterio di gravità nelle 8 ore successive all'intervento
  • Neutropenia dovuta a chemioterapia o tumore maligno
  • Sepsi addominale senza peritonite
  • Ischemia mesenterica senza perforazione
  • Peritonite dovuta ad appendicite
  • Perforazione legata al trauma
  • Bambino con cirrosi C
  • Impossibilità di usare l'eparina
  • Arresto cardiaco prolungato entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Malattia terminale diagnosticata durante l'intervento chirurgico
  • Soggetti moribondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia standard
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Dispositivo: terapia standard
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Sperimentale: Emoperfusione
terapia standard + 2 sedute di emoperfusione entro le prime 24 ore
Dispositivo: terapia standard
Terapia standard in terapia intensiva, inclusi ma non limitati a: terapia antibiotica, nutrizione, test di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato
Dispositivo: emoperfusione
Emoperfusione extracorporea con Toraymyxin PMX-20R e terapia medica convenzionale in terapia intensiva inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: terapia antibiotica, nutrizione, somministrazione di fluidi, vasopressori, monitoraggio emodinamico, supporto degli organi in terapia intensiva inclusa ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale quando appropriato.
Altri nomi:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
insufficienza d'organo valutata dal punteggio SOFA
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3
ritardo nel prelevare le catecolamine dopo lo shock iniziale
Lasso di tempo: giorno 1-giorno 28
giorno 1-giorno 28
mortalità tra i due gruppi a 7 giornix, 14 giorni, 21 giorni e 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla tecnica di emoperfusione inclusa la terapia anticoagulante come il sanguinamento (tipo e numero di trasfusioni di sangue)
Lasso di tempo: giorno1-giorno4
giorno1-giorno4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meditor SAS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Investigatore principale: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-67-PMX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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