Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hemoperfusion med en polymyxin B-membran i peritonitis med septisk shock (ABDO-MIX)

17. december 2013 opdateret af: Meditor SAS
Formålet med denne randomiserede, komparative, åbne og multi-center undersøgelse er at vise, at to sessioner med hemoperfusion med Toraymyxin udført inden for maksimalt 36 timer efter operationen af ​​en peritonitis ved perforering af hule organer reducerer dødeligheden hos patienter, der lider af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden på grund af peritonitis forbundet med en alvorlig sepsis eller et septisk shock er fortsat høj (mellem 40 og 60 % ifølge undersøgelserne). De seneste komplementære behandlinger for svær sepsis er blevet revurderet (streng glykæmisk kontrol, substitutiv kortikoterapi, aktiveret protein C). Tidlig neutralisering af endotokæmi relateret til gram-negativ bacilli sepsis i kontakt med hæoperfusionsmembran dækket med polymyxin B (Toraymyxin™) kan muliggøre reduktion af den inflammatoriske reaktion forårsaget af sepsis og forbedre dens prognose. 30 studier, herunder 10 randomiserede studier, har sammenlignet hæoperfusion med Toraymyxin™ med standardbehandlingen, hvilket viser en forbedring i patienternes hæmodynamiske tilstand, iltningsforhold og reduktion i dødelighed. Denne behandling er almindeligt anvendt i Japan. De udførte undersøgelser omfatter dog enten kun et begrænset antal patienter eller er ikke randomiserede prospektive undersøgelser. Post-hoc-analysen af ​​et nyligt randomiseret studie udført på et begrænset antal patienter med abdominalt septisk shock viser en signifikant reduktion i dødeligheden efter faktorjustering. Selvom bivirkningerne af en sådan behandling er begrænsede, er omkostningerne høje. Derfor er omfattende prospektive undersøgelser nødvendige for at bekræfte dets effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Frankrig, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University hospital
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet samfund eller nosokomial erhvervet peritonitis på grund af organperforation
  • Septisk shock, der kræver katekolamininfusion, påbegyndt eller vedligeholdt 2 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ingen sværhedsgradskriterier inden for 8 timer efter operationen
  • Neutropeni på grund af kemoterapi eller malignitet
  • Abdominal sepsis uden peritonitis
  • Mesenterisk iskæmi uden perforering
  • Peritonitis på grund af blindtarmsbetændelse
  • Perforation forbundet med traumer
  • Cirrhose barn C
  • Det er umuligt at bruge heparin
  • Forlænget hjertestop inden for 72 timer før operationen
  • Terminal sygdom diagnosticeret under operationen
  • Døende emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard terapi
Standardbehandling på intensivafdelingen inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant
Enhed: standard terapi
Standardbehandling på intensivafdelingen inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant
Eksperimentel: Hemoperfusion
standardbehandling + 2 sessioner med hæmoperfusion inden for de første 24 timer
Enhed: standard terapi
Standardbehandling på intensivafdelingen inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant
Enhed: hemoperfusion
Ekstrakorporal hæoperfusion med Toraymyxin PMX-20R og konventionel medicinsk behandling på intensivafdelingen, herunder men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant.
Andre navne:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
organsvigt vurderet ved SOFA-score
Tidsramme: dag 3
dag 3
forsinkelse med at trække katekolamin ud efter indledende shock
Tidsramme: dag 1-dag 28
dag 1-dag 28
dødelighed mellem de to grupper efter 7 dage, 14 dage, 21 dage og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
antal deltagere med uønskede hændelser relateret til hæoperfusionsteknik, herunder antikoaguleringsterapi, såsom blødning (type og antal blodtransfusioner)
Tidsramme: dag 1-dag 4
dag 1-dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meditor SAS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Ledende efterforsker: René Robert, MD, Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-67-PMX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger