Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-4827 v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientů s pokročilými solidními nádory a rakovinou vaječníků (MK-4827-011)

18. října 2016 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Studie eskalace dávky MK-4827 ve fázi Ib v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (Doxil™ nebo Caelyx™) u pacientů s pokročilými solidními nádory s expanzí kohorty u pacientů s vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků odolným vůči platině

Tato studie určí, zda lze MK-4827 bezpečně podávat v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, a pokud ano, získá odhad přínosu kombinace u pacientek s rakovinou vaječníků ve srovnání s historickými údaji s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem s jedinou látkou. První část studie (část A) je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku (MTD) a vyhodnotila bezpečnost MK-4827 při podávání v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem. Část B je navržena tak, aby vyhodnotila předběžnou klinickou aktivitu MK-4827, když je podáván v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem účastníkům s rakovinou vaječníků. Předpokládá se, že MK-4827 může být podáván ve spojení s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem s přijatelnou snášenlivostí a že MK-4827, podávaný ve spojení s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem, bude vykazovat míru odpovědi nádoru stejnou nebo lepší než historická data pro samotný pegylovaný lipozomální doxorubicin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit novou registraci nesouvisí s žádnými obavami o bezpečnostní profil produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Části A a B:

  • Účastník má lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor a postrádá kurativní možnosti

    • Pegylovaný lipozomální doxorubicin musí být vhodnou terapií nebo účastník nereagoval na standardní péči nebo terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo takové terapie odmítl nebo není známo, že by žádná terapie poskytovala klinický přínos

  • Pouze část B: Účastnice musí mít serózní rakovinu vaječníků vysokého stupně bez léčebných možností; pegylovaný lipozomální doxorubicin musí být vhodnou terapií. Pacienti způsobilí pro část B musí mít:

    • Karcinom vaječníků rezistentní na platinu, definovaný jako progrese nádoru do 6 měsíců po dokončení léčby látkou obsahující platinu, NEBO sekundární rakovina vaječníků refrakterní na platinu definovaná jako progrese nádoru při léčbě recidivující rakoviny vaječníků po počáteční odpovědi na chemoterapii na bázi platiny režim v nastavení první linie; a
    • Měřitelné onemocnění, NEBO zvýšené hladiny sérového rakovinového antigenu 125 (CA-125) na začátku, definované jako vzorek před léčbou, který je alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu a během 2 týdnů před zahájením léčby
    • Účastník má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci
    • Účastník nemá v anamnéze předchozí malignitu s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie, bazocelulárního karcinomu kůže nebo podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu pěti let, nebo je považován za osoby s nízkým rizikem recidivy. její ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

Části A a B:

účastník:

  • Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Dříve byl léčen pegylovaným lipozomálním doxorubicinem
  • Má aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo primární nádor centrálního nervového systému
  • Část A: Měl více než dva předchozí režimy chemoterapie; v části B není počet předchozích režimů chemoterapie omezen
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo C
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) pod ústavní dolní hranicí normálu
  • Měl předchozí expozici doxorubicinu >240 mg/m^2 (nebo ekvivalent antracyklinu)
  • Zahájil nebo upravil bisfosfonátovou terapii/režim během 30 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Pouze část B: Byl dříve ošetřen inhibitorem poly[ADP]ribózapolymerázy (PARP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: MK-4827 + pegylovaný lipozomální doxorubicin
Kombinace MK-4827 a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu. Eskalace/potvrzení dávky u účastníků s pokročilými solidními nádory
Lék: MK-4827 + pegylovaný lipozomální doxorubicin
Počáteční vyhodnocení 16denního dávkovacího schématu: Nasycovací dávka MK-4827 bude podávána perorálně ve dnech 1-2 cyklu a udržovací dávka denně ve dnech 3-16. Pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m22 bude podáván intravenózně 3. den každého cyklu. Udržovací dávka MK-4827 se bude zvyšovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud je udržovací dávka eskalována nad nasycovací dávku, nasycovací dávka se pro následující cyklus zvýší na úroveň rovnou udržovací dávce. Mohou být prozkoumány další dávkovací schémata MK-4827, včetně 7-, 10-, 21- a 28-denních schémat.
Ostatní jména:
  • Doxil, Caelyx
Lék: MK-4827 + pegylovaný lipozomální doxorubicin
MK-4827 bude podáván podle jednoho nebo dvou dávkových schémat, jak je stanoveno v části A. Pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m22 bude podáván intravenózně 3. den cyklu.
Ostatní jména:
  • Doxil, Caelyx
Experimentální: Část B: MK-4827 + pegylovaný lipozomální doxorubicin
Kombinace MK-4827 a pegylovaného lipozomálního doxorubicinu v 1 nebo 2 dávkových hladinách MK-4827, které mají být stanoveny z výsledků části A. Kohorta s rakovinou vaječníků
Lék: MK-4827 + pegylovaný lipozomální doxorubicin
Počáteční vyhodnocení 16denního dávkovacího schématu: Nasycovací dávka MK-4827 bude podávána perorálně ve dnech 1-2 cyklu a udržovací dávka denně ve dnech 3-16. Pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m22 bude podáván intravenózně 3. den každého cyklu. Udržovací dávka MK-4827 se bude zvyšovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud je udržovací dávka eskalována nad nasycovací dávku, nasycovací dávka se pro následující cyklus zvýší na úroveň rovnou udržovací dávce. Mohou být prozkoumány další dávkovací schémata MK-4827, včetně 7-, 10-, 21- a 28-denních schémat.
Ostatní jména:
  • Doxil, Caelyx
Lék: MK-4827 + pegylovaný lipozomální doxorubicin
MK-4827 bude podáván podle jednoho nebo dvou dávkových schémat, jak je stanoveno v části A. Pegylovaný lipozomální doxorubicin 40 mg/m22 bude podáván intravenózně 3. den cyklu.
Ostatní jména:
  • Doxil, Caelyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní (jeden cyklus léčby)
28 dní (jeden cyklus léčby)
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Nádorová odpověď je definována jako úplná odpověď, částečná odpověď nebo trvalý pokles hladin nádorových markerů.
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MK-4827-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení