Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-4827 i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin hos deltagere med avancerede solide tumorer og ovariecancer (MK-4827-011)

18. oktober 2016 opdateret af: Tesaro, Inc.

Et fase Ib-dosiseskaleringsstudie af MK-4827 i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (Doxil™ eller Caelyx™) hos patienter med avancerede solide tumorer med en kohorteudvidelse hos patienter med platinresistent/refraktær højgradig serøs ovariecancer

Denne undersøgelse vil afgøre, om MK-4827 sikkert kan administreres i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin, og hvis det er tilfældet, vil det opnå et skøn over fordelene ved kombinationen hos patienter med ovariecancer sammenlignet med historiske data med enkeltstof pegyleret liposomalt doxorubicin. Den første del af undersøgelsen (del A) er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og evaluere sikkerheden af ​​MK-4827, når det administreres i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin. Del B er designet til at vurdere den foreløbige kliniske aktivitet af MK-4827, når det administreres i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin til deltagere med ovariecancer. Det antages, at MK-4827 kan administreres sammen med pegyleret liposomal doxorubicin med acceptabel tolerabilitet, og at MK-4827, administreret sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, vil vise en tumorresponsrate, der er lig med eller overlegen i forhold til historiske data. pegyleret liposomalt doxorubicin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde ny tilmelding er ikke relateret til nogen bekymringer om produktets sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A og B:

  • Deltageren har en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor og mangler helbredende muligheder

    • Pegyleret liposomal doxorubicin skal være en passende terapi, eller deltageren har ikke reageret på standardbehandling eller terapier, der vides at give klinisk fordel, eller har nægtet sådanne terapier, eller ingen terapi vides at give klinisk fordel

  • Kun del B: Kvindelige deltagere skal have høj grad af serøs ovariecancer uden helbredende muligheder; pegyleret liposomalt doxorubicin skal være en passende behandling. Kvalificerede patienter til del B skal have:

    • Platin-resistent ovariecancer, defineret som tumorprogression inden for 6 måneder efter afsluttet behandling med et platinholdigt middel, ELLER sekundær platin-refraktær ovariecancer defineret som tumorprogression under behandling for tilbagevendende ovariecancer efter initialt at have reageret på en platinbaseret kemoterapi kur i den første linje indstilling; og
    • Målbar sygdom, ELLER forhøjede serumcancerantigen 125 (CA-125) niveauer ved baseline, defineret som en prøve før behandling, der er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal og inden for 2 uger før behandlingsstart
    • Deltageren har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
    • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion
    • Deltageren har ingen tidligere malignitet i anamnesen med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi, basalcellekarcinom i huden eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdommen i fem år, eller anses for at have lav risiko for tilbagefald af hans/hendes/ hendes behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

Del A og B:

Deltageren:

  • Har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen
  • Har tidligere været behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicin
  • Har aktive metastaser i centralnervesystemet eller en primær tumor i centralnervesystemet
  • Del A: Har haft mere end to tidligere kemoterapibehandlinger; i del B er der ingen begrænsning på antallet af tidligere kemoterapiregimer
  • Er kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller C
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den institutionelle nedre normalgrænse
  • Har tidligere haft doxorubicineksponering >240 mg/m^2 (eller antracyklinækvivalent)
  • Har påbegyndt eller justeret bisfosfonatbehandling/-kur inden for 30 dage før cyklus 1 dag 1
  • Kun del B: Er tidligere blevet behandlet med en poly[ADP] ribosepolymerase (PARP) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: MK-4827 + pegyleret liposomalt doxorubicin
MK-4827 og pegyleret liposomal doxorubicin kombination. Dosiseskalering/bekræftelse hos deltagere med fremskredne solide tumorer
Medicin: MK-4827 + pegyleret liposomalt doxorubicin
Indledende evaluering af en 16-dages doseringsplan: En opladningsdosis af MK-4827 vil blive administreret oralt på dag 1-2 af cyklussen og en vedligeholdelsesdosis dagligt på dag 3-16. Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 3 i hver cyklus. Vedligeholdelsesdosis af MK-4827 vil blive eskaleret, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Hvis vedligeholdelsesdosis eskaleres over startdosis, vil startdosis blive eskaleret til et niveau svarende til vedligeholdelsesdosis for den efterfølgende cyklus. Andre doseringsskemaer for MK-4827 kan undersøges, herunder 7-, 10-, 21- og 28-dages skemaer.
Andre navne:
  • Doxil, Caelyx
Medicin: MK-4827 + pegyleret liposomalt doxorubicin
MK-4827 vil blive indgivet i henhold til en eller to dosisplaner som bestemt i del A. Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m^2 vil blive indgivet intravenøst ​​på dag 3 i cyklussen.
Andre navne:
  • Doxil, Caelyx
Eksperimentel: Del B: MK-4827 + pegyleret liposomalt doxorubicin
MK-4827 og pegyleret liposomalt doxorubicin-kombination ved 1 eller 2 dosisniveauer af MK-4827, som skal bestemmes ud fra resultaterne af del A. Ovariancancer-kohorte
Medicin: MK-4827 + pegyleret liposomalt doxorubicin
Indledende evaluering af en 16-dages doseringsplan: En opladningsdosis af MK-4827 vil blive administreret oralt på dag 1-2 af cyklussen og en vedligeholdelsesdosis dagligt på dag 3-16. Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 3 i hver cyklus. Vedligeholdelsesdosis af MK-4827 vil blive eskaleret, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Hvis vedligeholdelsesdosis eskaleres over startdosis, vil startdosis blive eskaleret til et niveau svarende til vedligeholdelsesdosis for den efterfølgende cyklus. Andre doseringsskemaer for MK-4827 kan undersøges, herunder 7-, 10-, 21- og 28-dages skemaer.
Andre navne:
  • Doxil, Caelyx
Medicin: MK-4827 + pegyleret liposomalt doxorubicin
MK-4827 vil blive indgivet i henhold til en eller to dosisplaner som bestemt i del A. Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m^2 vil blive indgivet intravenøst ​​på dag 3 i cyklussen.
Andre navne:
  • Doxil, Caelyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage (én behandlingscyklus)
28 dage (én behandlingscyklus)
Tumor responsrate
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Et tumorrespons er defineret som et fuldstændigt respons, delvist respons eller et vedvarende fald i tumormarkørniveauer.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tesaro, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MK-4827-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger