MK-4827 em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada em participantes com tumores sólidos avançados e câncer de ovário (MK-4827-011)

Critério de inclusão:

Partes A e B:

• O participante tem um tumor sólido localmente avançado ou metastático e carece de opções curativas

  • A doxorrubicina lipossomal peguilada deve ser uma terapia apropriada ou o participante não respondeu ao padrão de tratamento ou terapias conhecidas por fornecer benefício clínico, ou recusou tais terapias ou nenhuma terapia é conhecida por fornecer benefício clínico

• Somente Parte B: As participantes do sexo feminino devem ter câncer de ovário seroso de alto grau sem opções curativas; A doxorrubicina lipossomal peguilada deve ser uma terapia apropriada. Os pacientes elegíveis para a Parte B devem ter:

  • Câncer de ovário resistente à platina, definido como progressão do tumor dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento com um agente contendo platina, OU câncer de ovário secundário refratário à platina definido como progressão do tumor durante o tratamento para câncer de ovário recorrente após responder inicialmente a uma quimioterapia à base de platina regime de primeira linha; e
  • Doença mensurável, OU níveis elevados de antígeno de câncer sérico 125 (CA-125) na linha de base, definidos como uma amostra pré-tratamento que é pelo menos duas vezes o limite superior do normal e dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
  • O participante tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • O participante deve ter função de órgão adequada
  • O participante não tem histórico de malignidade anterior, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical, carcinoma basocelular da pele, ou foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por cinco anos, ou é considerado de baixo risco para recorrência por seu/sua o médico dela

Critério de exclusão:

Partes A e B:

O participante:

• Teve quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas após entrar no estudo
• Já foi tratado anteriormente com doxorrubicina lipossomal peguilada
• Tem metástases ativas do sistema nervoso central ou um tumor primário do sistema nervoso central
• Parte A: Teve mais de dois regimes de quimioterapia anteriores; na Parte B, não há limite para o número de regimes de quimioterapia anteriores
• Sabe-se que é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Tem uma história conhecida de hepatite B ou C
• Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo do limite inferior institucional do normal
• Teve exposição prévia à doxorrubicina >240 mg/m^2 (ou equivalente à antraciclina)
• Iniciou ou ajustou a terapia/regime de bisfosfonatos dentro de 30 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
• Parte B apenas: Foi tratado anteriormente com um inibidor de poli[ADP] ribose polimerase (PARP)