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MK-4827 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata in partecipanti con tumori solidi avanzati e carcinoma ovarico (MK-4827-011)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Uno studio di fase Ib sull'aumento della dose di MK-4827 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (Doxil™ o Caelyx™) in pazienti con tumori solidi avanzati con un'espansione della coorte in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado resistente al platino/refrattario

Questo studio determinerà se MK-4827 può essere somministrato in modo sicuro in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata e, in tal caso, otterrà una stima del beneficio della combinazione in pazienti con carcinoma ovarico rispetto ai dati storici con doxorubicina liposomiale pegilata in singolo agente. La prima parte dello studio (Parte A) è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza di MK-4827, quando somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata. La parte B è progettata per valutare l'attività clinica preliminare di MK-4827, quando somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata a partecipanti con carcinoma ovarico. Si ipotizza che MK-4827 possa essere somministrato, in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata, con tollerabilità accettabile e che MK-4827, somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata, dimostri un tasso di risposta del tumore uguale o superiore a quello dei dati storici per doxorubicina liposomiale pegilata da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La decisione di interrompere il nuovo arruolamento non è correlata ad alcuna preoccupazione circa il profilo di sicurezza del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parti A e B:

  • Il partecipante ha un tumore solido localmente avanzato o metastatico e non dispone di opzioni curative

    • La doxorubicina liposomiale pegilata deve essere una terapia appropriata o il partecipante non ha risposto allo standard di cura o alle terapie note per fornire benefici clinici, o ha rifiutato tali terapie o nessuna terapia è nota per fornire benefici clinici

  • Solo parte B: le partecipanti di sesso femminile devono avere un carcinoma ovarico sieroso di alto grado senza opzioni curative; la doxorubicina liposomiale pegilata deve essere una terapia appropriata. I pazienti idonei per la Parte B devono avere:

    • Carcinoma ovarico resistente al platino, definito come progressione del tumore entro 6 mesi dal completamento del trattamento con un agente contenente platino, O carcinoma ovarico secondario refrattario al platino definito come progressione del tumore durante il trattamento per carcinoma ovarico ricorrente dopo aver inizialmente risposto a una chemioterapia a base di platino regime nell'impostazione di prima linea; E
    • Malattia misurabile, O livelli elevati di antigene tumorale sierico 125 (CA-125) al basale, definiti come un campione pre-trattamento che è almeno il doppio del limite superiore del normale ed entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
    • Il partecipante ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi
    • - Il partecipante non ha una storia di un precedente tumore maligno ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma a cellule basali della pelle, o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per cinque anni, o è considerato a basso rischio di recidiva dal suo / suo medico curante

Criteri di esclusione:

Parti A e B:

Il partecipante:

  • - Ha subito chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • È stato precedentemente trattato con doxorubicina liposomiale pegilata
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale o un tumore primario del sistema nervoso centrale
  • Parte A: Ha avuto più di due precedenti regimi chemioterapici; nella Parte B, non c'è limite al numero di precedenti regimi chemioterapici
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o C
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite inferiore istituzionale del normale
  • Ha avuto una precedente esposizione alla doxorubicina >240 mg/m^2 (o equivalente all'antraciclina)
  • Ha iniziato o aggiustato la terapia/il regime con bifosfonati entro 30 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Solo parte B: è stato precedentemente trattato con un inibitore della poli[ADP] ribosio polimerasi (PARP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: MK-4827 + doxorubicina liposomiale pegilata
MK-4827 e combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata. Aumento/conferma della dose nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Droga: MK-4827 + doxorubicina liposomiale pegilata
Valutazione iniziale di un programma di dosaggio di 16 giorni: una dose di carico di MK-4827 verrà somministrata per via orale nei giorni 1-2 del ciclo e una dose di mantenimento giornalmente nei giorni 3-16. La doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m^2 sarà somministrata per via endovenosa il giorno 3 di ogni ciclo. La dose di mantenimento di MK-4827 verrà aumentata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD). Se la dose di mantenimento viene aumentata al di sopra della dose di carico, la dose di carico verrà aumentata a un livello pari alla dose di mantenimento, per il ciclo successivo. È possibile esplorare altri programmi di dosaggio di MK-4827, inclusi programmi di 7, 10, 21 e 28 giorni.
Altri nomi:
  • Doxil, Celice
Droga: MK-4827 + doxorubicina liposomiale pegilata
MK-4827 sarà somministrato secondo uno o due programmi di dose come determinato nella Parte A. La doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m^2 sarà somministrata per via endovenosa il giorno 3 del ciclo.
Altri nomi:
  • Doxil, Celice
Sperimentale: Parte B: MK-4827 + doxorubicina liposomiale pegilata
Combinazione di MK-4827 e doxorubicina liposomiale pegilata a 1 o 2 livelli di dose di MK-4827 da determinare dai risultati della Parte A. Coorte di carcinoma ovarico
Droga: MK-4827 + doxorubicina liposomiale pegilata
Valutazione iniziale di un programma di dosaggio di 16 giorni: una dose di carico di MK-4827 verrà somministrata per via orale nei giorni 1-2 del ciclo e una dose di mantenimento giornalmente nei giorni 3-16. La doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m^2 sarà somministrata per via endovenosa il giorno 3 di ogni ciclo. La dose di mantenimento di MK-4827 verrà aumentata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD). Se la dose di mantenimento viene aumentata al di sopra della dose di carico, la dose di carico verrà aumentata a un livello pari alla dose di mantenimento, per il ciclo successivo. È possibile esplorare altri programmi di dosaggio di MK-4827, inclusi programmi di 7, 10, 21 e 28 giorni.
Altri nomi:
  • Doxil, Celice
Droga: MK-4827 + doxorubicina liposomiale pegilata
MK-4827 sarà somministrato secondo uno o due programmi di dose come determinato nella Parte A. La doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m^2 sarà somministrata per via endovenosa il giorno 3 del ciclo.
Altri nomi:
  • Doxil, Celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni (un ciclo di trattamento)
28 giorni (un ciclo di trattamento)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Una risposta tumorale è definita come una risposta completa, una risposta parziale o una diminuzione prolungata dei livelli dei marcatori tumorali.
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MK-4827-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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