Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-4827 yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja munasarjasyöpä (MK-4827-011)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus MK-4827:stä yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil™ tai Caelyx™) kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja kohortin laajeneminen potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen korkea-asteinen munasarjasyöpä

Tämä tutkimus määrittää, voidaanko MK-4827:ää antaa turvallisesti yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, ja jos näin on, saadaan arvio yhdistelmän hyödystä potilailla, joilla on munasarjasyöpä verrattuna historiallisiin tietoihin, jotka on saatu pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla yhdellä lääkkeellä. Tutkimuksen ensimmäinen osa (osa A) on suunniteltu määrittämään suurin siedetty annos (MTD) ja arvioimaan MK-4827:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Osa B on suunniteltu arvioimaan MK-4827:n alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa osallistujille, joilla on munasarjasyöpä. Oletuksena on, että MK-4827 voidaan antaa yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa hyväksyttävällä siedettävyydellä ja että MK-4827, annettuna yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, osoittaa kasvainvastenopeuden, joka on yhtä suuri tai parempi kuin historiallisissa tiedoissa. pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätös lopettaa uusi rekisteröinti ei liity tuotteen turvallisuusprofiiliin liittyviin huolenaiheisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat A ja B:

  • Osallistujalla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, eikä hänellä ole hoitovaihtoehtoja

    • Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin on oltava asianmukainen hoito tai osallistuja ei ole vastannut tavanomaiseen hoitoon tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai hän on kieltäytynyt sellaisista hoidoista tai minkään hoidon ei tiedetä tuottavan kliinistä hyötyä

  • Vain osa B: Naisosallistujilla on oltava korkealaatuinen seroosinen munasarjasyöpä ilman hoitovaihtoehtoja; pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin on oltava sopiva hoitomuoto. Osaan B kuuluvilla potilailla tulee olla:

    • Platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään kasvaimen etenemisenä 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän hoidon päättymisestä, TAI sekundaarinen platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään kasvaimen etenemiseksi toistuvan munasarjasyövän hoidossa sen jälkeen, kun platinapohjainen kemoterapia on alun perin reagoinut hoito ensimmäisen rivin asetuksessa; ja
    • Mitattavissa oleva sairaus, TAI kohonneet seerumin syöpäantigeeni 125 (CA-125) -tasot lähtötilanteessa, määriteltynä hoitoa edeltävänä näytteenä, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
    • Osallistujan suoritustaso on 0 tai 1 ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykyasteikolla
    • Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto
    • Osallistujalla ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa, ihon tyvisolusyöpää, tai hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viiteen merkkejä kyseisestä taudista, tai hänellä on vähäinen uusiutumisriski. hänen hoitava lääkärinsä

Poissulkemiskriteerit:

Osat A ja B:

Osallistuja:

  • Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • On aiemmin hoidettu pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla
  • Hänellä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarinen keskushermoston kasvain
  • Osa A: Hänellä on ollut enemmän kuin kaksi aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa; osassa B aikaisempien kemoterapiahoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu
  • Tiedetään ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Hänellä on tiedossa B- tai C-hepatiitti
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalin alarajan
  • on aiemmin altistunut doksorubisiinille >240 mg/m^2 (tai antrasykliiniä vastaavasti)
  • on aloittanut tai muuttanut bisfosfonaattihoitoa/-ohjelmaa 30 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Vain osa B: on aiemmin käsitelty poly[ADP]riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827 ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmä. Annoksen nostaminen/vahvistus osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
16 päivän annostusohjelman alustava arviointi: MK-4827:n kyllästysannos annetaan suun kautta syklin päivinä 1-2 ja ylläpitoannos päivittäin päivinä 3-16. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 3. päivänä. MK-4827:n ylläpitoannosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Jos ylläpitoannos nostetaan kyllästysannoksen yläpuolelle, kyllästysannos nostetaan tasolle, joka vastaa ylläpitoannosta seuraavaa sykliä varten. Muita MK-4827:n annostusohjelmia voidaan tutkia, mukaan lukien 7, 10, 21 ja 28 päivän aikataulut.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827 annetaan yhden tai kahden annosohjelman mukaisesti osassa A määritellyn mukaisesti. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti syklin päivänä 3.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx
Kokeellinen: Osa B: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827:n ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin yhdistelmä MK-4827:n 1 tai 2 annostasolla, jotka määritetään osan A tuloksista. Munasarjasyöpäkohortti
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
16 päivän annostusohjelman alustava arviointi: MK-4827:n kyllästysannos annetaan suun kautta syklin päivinä 1-2 ja ylläpitoannos päivittäin päivinä 3-16. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 3. päivänä. MK-4827:n ylläpitoannosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Jos ylläpitoannos nostetaan kyllästysannoksen yläpuolelle, kyllästysannos nostetaan tasolle, joka vastaa ylläpitoannosta seuraavaa sykliä varten. Muita MK-4827:n annostusohjelmia voidaan tutkia, mukaan lukien 7, 10, 21 ja 28 päivän aikataulut.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx
Lääke: MK-4827 + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
MK-4827 annetaan yhden tai kahden annosohjelman mukaisesti osassa A määritellyn mukaisesti. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti syklin päivänä 3.
Muut nimet:
  • Doxil, Caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää (yksi hoitojakso)
28 päivää (yksi hoitojakso)
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Kasvainvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai kasvainmerkkiainetasojen jatkuvaksi laskuksi.
8 viikon välein taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tesaro, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MK-4827-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia