Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antithymocytární globulin a cyklosporin jako léčba první linie při léčbě pacientů s těžkou aplastickou anémií

25. května 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Protokol prospektivní studie fáze II králičího antithymocytárního globulinu (r-ATG/thymoglobulin) a cyklosporinu (CsA) jako imunosupresivní (IS) terapie první linie těžké aplastické anémie (sAA)

Odůvodnění: Imunosupresivní terapie, jako je anti-thymocytární globulin a cyklosporin, mohou zlepšit funkci kostní dřeně a zvýšit počet krvinek. ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání antithymocytárního globulinu spolu s cyklosporinem jako terapie první volby při léčbě pacientů s těžkou aplastickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: Zjistit míru odezvy r-ATG a CsA v nastavení prvního řádku. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: Stanovit hladinu IS hodnocenou testem Immuknow u respondentů a porovnat ji s nereagujícími pacienty. Přehled: Pacienti dostávají anti-thymocytární globulin IV během 4-24 hodin denně ve dnech 1-5. Počínaje 6. dnem pacienti dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně po dobu 6 měsíců s následným snižováním dávky. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s sAA podle definice Camitty, kteří jsou kandidáty na terapii IS; tato kritéria zahrnují celularitu kostní dřeně < 25 % nebo 25-50 % s < 30 % hematopoetických buněk; měl by mít také dva z následujících tří parametrů: periferní krevní neutrofily < 0,5 x 10^9/l, krevní destičky < 20 x 10^9/l a retikulocyty < 60 x 10^9/l u anemických pacientů
  • Pokud bylo provedeno cytogenetické vyšetření, mělo by vykazovat normální karyotyp nebo by nemělo být informativní
  • Pacienti by měli být buď neochotní, nebo z jiného důvodu nezpůsobilí (věk, komorbidity, nedostatek dárce) pro transplantaci kostní dřeně jako terapeutickou modalitu
  • Dříve nebyl léčen ATG pro sAA
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2
  • Nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové je nutné vyloučit měřením sérových hladin
  • Pacienti museli podstoupit vyšetření biopsie kostní dřeně během tří měsíců před zařazením do studie
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Systémové a jiné hematologické příčiny pancytopenie na základě klinického obrazu musely být vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky evidentním městnavým srdečním selháním, závažnými srdečními arytmiemi; příznaky onemocnění koronárních tepen musí být před léčbou odstraněny kardiologicky
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii nebo užívali jiné hodnocené léky během 3 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotná žena
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do dvou týdnů před indukční registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti, kteří mají zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rATG + cyklosporin
Pacienti dostávají anti-thymocytární globulin IV denně po dobu 4-24 hodin ve dnech 1-5. Počínaje 6. dnem pacienti dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně po dobu 6 měsíců s následným snižováním dávky. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: anti-thymocytární globulin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • lymfocytární imunoglobulin
Lék: cyklosporin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • 27-400
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčení králičím antithymocytárním globulinem (r-ATG/thymoglobulin) a cyklosporinem (CsA), kteří dosáhli alespoň částečné remise (PR) za 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
Pacienti budou klasifikováni jako respondéři, pokud jsou nezávislí na transfuzi a splňují dvě z následujících tří kritérií: ANC větší než 500/mm3; počet krevních destiček vyšší než 20 000/mm3; a počet retikulocytů vyšší než 40 000/mm3. Nezávislost na transfuzi je definována jako nepotřebnost transfuze po dobu jednoho měsíce před hodnocením odpovědi.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úrovně IS hodnocené testem Immuknow u respondentů a nereagujících osob
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců počínaje 1. dnem léčby a poté měsíčně (celkem po dobu 6 měsíců)
Každé 2 týdny po dobu 3 měsíců počínaje 1. dnem léčby a poté měsíčně (celkem po dobu 6 měsíců)
Redukce VB repertoáru spojeného s kombinací r-ATG/CsA
Časové okno: Každé 4 týdny
Provedeme molekulární analýzu repertoáru TCR k identifikaci "markerových" imunodominantních klonových vzorků pomocí VB typizace.
Každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Jiný identifikátor: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení