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Globulina antitimócita e ciclosporina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com anemia aplástica grave

25 de maio de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

Protocolo para Estudo Prospectivo de Fase II de Globulina Antitimócito de Coelho (r-ATG/Timoglobulina) e Ciclosporina (CsA) como Terapia Imunossupressora (IS) de Primeira Linha para Anemia Aplástica Grave (sAA)

JUSTIFICAÇÃO: Terapias imunossupressoras, como globulina anti-timócito e ciclosporina, podem melhorar a função da medula óssea e aumentar a contagem de células sanguíneas. OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de globulina anti-timócito junto com a ciclosporina como terapia de primeira linha funciona no tratamento de pacientes com anemia aplástica grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: Determinar a taxa de resposta de r-ATG e CsA na configuração da primeira linha. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Determinar o nível de IS avaliado pelo ensaio Immuknow em respondedores e compará-lo com não respondedores. ESBOÇO: Os pacientes recebem globulina anti-timócito IV durante 4-24 horas diariamente nos dias 1-5. Começando no dia 6, os pacientes recebem ciclosporina oral duas vezes ao dia por 6 meses, seguido de redução gradual. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com sAA conforme definido por Camitta que são candidatos à terapia IS; esses critérios incluem celularidade da medula óssea < 25% ou 25-50% com < 30% de células hematopoiéticas; também deve ter dois dos três parâmetros a seguir: neutrófilos no sangue periférico < 0,5 x 10^9/L, plaquetas < 20 x 10^9/L e reticulócitos < 60 x 10^9/L em pacientes anêmicos
  • Se o teste citogenético foi feito, ele deve mostrar cariótipo normal ou não ser informativo
  • Os pacientes devem não querer ou ser inelegíveis (idade, comorbidades, falta de doador) para transplante de medula óssea como modalidade terapêutica
  • Não tratado anteriormente com ATG para sAA
  • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • A deficiência de vitamina B12 e ácido fólico deve ser descartada pela medição dos níveis séricos
  • Os pacientes devem ter feito um exame de biópsia de medula óssea nos três meses anteriores à inscrição no estudo
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Causas sistêmicas e outras causas hematológicas de pancitopenia, com base na apresentação clínica, devem ter sido descartadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente, arritmias cardíacas graves; sintomas de doença arterial coronariana devem ser eliminados por cardiologia antes da terapia
  • Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia ou outro uso de drogas em investigação dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • mulheres grávidas
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de duas semanas antes do registro de indução para descartar a gravidez
  • Mulheres com potencial para engravidar são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz
  • Pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rATG + Ciclosporina
Os pacientes recebem globulina anti-timócito IV diariamente durante 4-24 horas nos dias 1-5. Começando no dia 6, os pacientes recebem ciclosporina oral duas vezes ao dia por 6 meses, seguido de redução gradual. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Biológico: globulina anti-timócito
Dado IV
Outros nomes:
  • ATGAM
  • ATG
  • Timoglobulina
  • globulina imune de linfócitos
Medicamento: ciclosporina
Dado oralmente
Outros nomes:
  • 27-400
  • ciclosporina
  • ciclosporina A
  • CYSP
  • Sandimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes tratados com globulina antitimócito de coelho (r-ATG/timoglobulina) e ciclosporina (CsA) atingindo pelo menos uma remissão parcial (RP) em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Os pacientes serão classificados como respondedores se tiverem independência de transfusão e atenderem a dois dos três critérios a seguir: CAN maior que 500/mm3; contagem de plaquetas maior que 20.000/mm3; e contagem de reticulócitos maior que 40.000/mm3. A independência transfusional é definida como a ausência de necessidade de transfusões por um mês antes da avaliação da resposta.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível de IS conforme avaliado pelo ensaio Immuknow em respondedores e não respondedores
Prazo: A cada 2 semanas por 3 meses começando no dia 1 da terapia e depois mensalmente (por um total de 6 meses)
A cada 2 semanas por 3 meses começando no dia 1 da terapia e depois mensalmente (por um total de 6 meses)
Redução do Repertório VB Associado à Combinação r-ATG/CsA
Prazo: A cada 4 semanas
Faremos análise molecular do repertório de TCR para identificar espécimes de clones imunodominantes "marcadores" usando tipagem VB.
A cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Outro identificador: NCI/CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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