Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globulina antytymocytarna i cyklosporyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

25 maja 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Protokół prospektywnego badania fazy II króliczej globuliny antytymocytarnej (r-ATG/tymoglobulina) i cyklosporyny (CsA) jako terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (sAA)

UZASADNIENIE: Terapie immunosupresyjne, takie jak globulina antytymocytarna i cyklosporyna, mogą poprawiać czynność szpiku kostnego i zwiększać liczbę krwinek. CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania globuliny antytymocytarnej wraz z cyklosporyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: Określenie odsetka odpowiedzi r-ATG i CsA w pierwszej linii. CELE DODATKOWE: Określenie poziomu IS ocenianego za pomocą testu Immuknow u osób odpowiadających i porównanie go z osobami niereagującymi. ZARYS: Pacjenci otrzymują IV globulinę antytymocytarną przez 4-24 godziny dziennie w dniach 1-5. Począwszy od dnia 6 pacjenci otrzymują doustnie cyklosporynę dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie zmniejszają dawkę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z sAA zdefiniowanym przez Camittę, którzy są kandydatami do terapii IS; kryteria te obejmują komórkowość szpiku kostnego < 25% lub 25-50% z < 30% komórek krwiotwórczych; powinien mieć również dwa z trzech następujących parametrów: neutrofile krwi obwodowej < 0,5 x 10^9/L, płytki krwi < 20 x 10^9/L i retikulocyty < 60 x 10^9/L u pacjentów z niedokrwistością
  • Jeśli wykonano badanie cytogenetyczne, powinno ono wykazać prawidłowy kariotyp lub nie mieć charakteru informacyjnego
  • Pacjenci powinni być niechętni lub z innych powodów nie kwalifikować się (wiek, choroby współistniejące, brak dawcy) do przeszczepu szpiku kostnego jako metody terapeutycznej
  • Nieleczony wcześniej ATG z powodu sAA
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2
  • Niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego należy wykluczyć poprzez oznaczenie poziomu w surowicy
  • Pacjenci musieli przejść biopsję szpiku kostnego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Na podstawie obrazu klinicznego należy wykluczyć ogólnoustrojowe i inne hematologiczne przyczyny pancytopenii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie widoczną zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; objawy choroby wieńcowej muszą zostać usunięte przez kardiologa przed terapią
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię lub inne badane leki w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją indukcji, aby wykluczyć ciążę
  • Kobietom w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, których warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rATG + cyklosporyna
Pacjenci otrzymują IV globulinę antytymocytarną codziennie przez 4-24 godziny w dniach 1-5. Począwszy od dnia 6 pacjenci otrzymują doustnie cyklosporynę dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, a następnie zmniejszają dawkę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: globulina antytymocytarna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • immunoglobulina limfocytów
Lek: cyklosporyna
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • 27-400
  • cyklosporyna
  • cyklosporyna A
  • CYSP
  • Odporność na piaski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci leczeni króliczą globuliną antytymocytarną (r-ATG/tymoglobuliną) i cyklosporyną (CsA) uzyskują co najmniej częściową remisję (PR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący, jeśli są niezależni od transfuzji i spełniają dwa z następujących trzech kryteriów: ANC powyżej 500/mm3; liczba płytek krwi większa niż 20 000/mm3; i liczba retikulocytów większa niż 40 000/mm3. Niezależność od transfuzji definiuje się jako brak potrzeby transfuzji przez jeden miesiąc przed oceną odpowiedzi.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu IS ocenianego za pomocą testu Immuknow u osób odpowiadających i niereagujących
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 3 miesiące począwszy od 1. dnia terapii, a następnie co miesiąc (łącznie przez 6 miesięcy)
Co 2 tygodnie przez 3 miesiące począwszy od 1. dnia terapii, a następnie co miesiąc (łącznie przez 6 miesięcy)
Redukcja repertuaru VB związanego z kombinacją r-ATG/CsA
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Przeprowadzimy analizę molekularną repertuaru TCR, aby zidentyfikować „markerowe” immunodominujące próbki klonów przy użyciu typowania VB.
Co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaroslaw Maciejewski, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCF7922
  • NCI-2010-01365 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami