Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor IGF-1 Pasireotid Lar v kombinaci s inhibitorem m-TOR Everolimus

8. ledna 2013 aktualizováno: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Studie II. fáze IGF-1 inhibitoru pasireotidu Lar v kombinaci s m-TOR inhibitorem everolimem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Sledujte bezpečnost/snášenlivost a účinnost z hlediska míry odpovědi a trvání odpovědi kombinace pasireotid + everolimus při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je B-buněčná malignita plazmatických buněk. Představuje druhou nejčastější hematologickou malignitu, přičemž nejčastější je non-Hodgkinův lymfom. V tomto protokolu navrhujeme režim sestávající z nové kombinace dvou látek se slibnou preklinickou aktivitou, tj. pasireotidu (inhibitor IGF-1) a everolimus (inhibitor mTOR), zkoumající účinnost této terapie u pacientů s MM. Navrhujeme zařazení po selhání prvních dvou linií přípravků schválených FDA, a to i u pacientů, kteří nepodstoupili vysokodávkovou chemoterapii a SCT. Ve skutečnosti se ukázalo, že celkové přežití po SCT je identické, když je "časné" SCT srovnáno s "pozdním" SCT, tj. podávané v době relapsu. To poskytuje důležitou příležitost otestovat náš nový terapeutický přístup, který si vyhrazuje SCT pro relaps. Výhodou této strategie je, že podobných výsledků celkového přežití lze dosáhnout s menším počtem pacientů podstupujících SCT. Everolimus i pasireotid mají potenciál být klinicky účinnými proti myelomu. Studie fáze II s inhibitorem mTOR temsirolimu, analogem everolimu, přinesla míru odpovědi 38 % u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu. Inhibitor IGF-1 pasireotid je slibnou látkou, protože bylo nedávno zjištěno, že IGF je jednou z nejdůležitějších růstových signálních molekul v myelomových buňkách. Kombinace everolimu a pasireotidu by měla mít synergický antimyelomový účinek, protože předklinické údaje in vitro ukázaly, že kombinovaná inhibice inhibice mTOR a IGF-1 vedla k synergickému zvýšení inhibice růstu buněk v buňkách mnohočetného myelomu a mohla by představovat potenciální novou léčebnou strategii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný mnohočetný myelom
  • Mnohočetný myelom relabující nebo refrakterní na alespoň 2 v současnosti akceptované způsoby léčby mnohočetného myelomu
  • Věk > 18 let
  • Minimálně 4 týdny od jakékoli větší operace, ozařování nebo 5 poločasů od předchozí systémové protinádorové léčby
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Vypočtený kreatinin
  • INR ≤ 1,5
  • Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo ≤ 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Ženy nesmí kojit. Muži i ženy ve fertilním věku musí být v průběhu studie informováni o důležitosti používání účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie.
  • Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během období studie nebo do 1 týdne od vstupu do studie.
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, setrvalou ventrikulární tachykardii, fibrilaci komor, klinicky významnou bradykardii, pokročilou srdeční blokádu nebo anamnézu akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením.
  • Nemoc jater
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  • Mužští pacienti, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou ženy v reprodukčním věku a kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci během studie a 8 týdnů po ukončení léčby.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na everolimus nebo jiný rapamycin nebo na jeho pomocné látky.
  • Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku přípravků pasireotidu nebo oktreotidu LAR
  • Historie nedodržování lékařských režimů
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
  • Pacienti užívající léky vědí, že inhibují, indukují nebo jsou substrátem pro izoenzym CYP3A
  • QTcF při screeningu > 450 ms, anamnéza synkopy nebo rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti, trvalé nebo klinicky významné srdeční arytmie, rizikové faktory pro Torsades de points, souběžné onemocnění, které by mohlo prodloužit QT intervaly, užívání souběžných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasireotid
Pasireotid 60 mg den 1 každých 28 dní
Lék: Pasireotid
Podává se jako intramuskulární injekce v den 1 každých 28 dní, 60 mg na dávku
Ostatní jména:
  • SOM230
  • Pasireotid LAR
  • Pasireotide s.c.
Lék: Everolimus
podávaná jako perorální tableta každý den ve dnech 1-28, 10 mg denně
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Zapsáno 12 pacientů
Zpočátku bude zařazeno 12 pacientů. Pokud mezi těmito pacienty nedojde k žádné odpovědi na léčbu kombinací pasireotid + everolimus, studie bude ukončena.
Zapsáno 12 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: Zapsáno 25 až 37 pacientů
Po prvních 12 zařazených pacientech a po odezvách těchto pacientů bude zařazeno dalších 25 až 27 pacientů. Budeme hodnotit účinnost kombinovaného režimu primárně na základě míry odpovědi. Bude také zaznamenáno a analyzováno přežití bez progrese a celkové přežití.
Zapsáno 25 až 37 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSHCI 09-095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení