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Inibitore IGF-1 Pasireotide Lar in combinazione con l'inibitore m-TOR Everolimus

8 gennaio 2013 aggiornato da: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Studio di fase II sull'inibitore IGF-1 Pasireotide Lar in combinazione con l'inibitore m-TOR Everolimus in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Osservare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia in termini di tasso di risposta e durata della risposta della combinazione pasireotide + everolimus nel trattamento di pazienti con melanoma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno delle cellule B delle plasmacellule. Rappresenta la seconda neoplasia ematologica più comune, con il linfoma non Hodgkin che è il più comune. ed everolimus (inibitore di mTOR), esplorando l'efficacia di questa terapia nei pazienti con MM. Proponiamo l'arruolamento dopo il fallimento delle prime due linee di agenti approvati dalla FDA, anche nei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia ad alte dosi e SCT. Infatti, la sopravvivenza globale dopo SCT si è dimostrata identica quando il SCT "precoce" viene confrontato con il SCT "tardivo", cioè somministrato al momento della recidiva. Ciò offre un'importante opportunità per testare il nostro nuovo approccio terapeutico, riservando SCT per la ricaduta. Il vantaggio di questa strategia è che risultati di sopravvivenza globale simili possono essere raggiunti con un minor numero di pazienti sottoposti a SCT. Sia everolimus che pasireotide hanno il potenziale per essere clinicamente efficaci contro il mieloma. Uno studio di fase II dell'inibitore mTOR temsirolimus, un analogo di everolimus, ha prodotto un tasso di risposta del 38% nel mieloma multiplo recidivato/refrattario. L'inibitore dell'IGF-1 pasireotide è un agente promettente, poiché è stato recentemente scoperto che l'IGF è una delle più importanti molecole segnale di crescita nelle cellule del mieloma. La combinazione di everolimus e pasireotide dovrebbe avere un effetto antimieloma sinergico perché i dati preclinici in vitro hanno dimostrato che l'inibizione combinata dell'inibizione di mTOR e dell'IGF-1 ha portato a un aumento sinergico dell'inibizione della crescita cellulare nelle cellule di mieloma multiplo e potrebbe rappresentare una potenziale nuova strategia di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo documentato istologicamente
  • Mieloma multiplo recidivante o refrattario ad almeno 2 delle terapie attualmente accettate per il mieloma multiplo
  • Età > 18 anni
  • Minimo 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o 5 emivita dalla precedente terapia antitumorale sistemica
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita prevista di 12 settimane o più
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Creatinina calcolata
  • EUR ≤ 1,5
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL o ≤ 7,75 mmol/L e trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Le donne non devono allattare. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere informati dell'importanza di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio.
  • I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio o entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Malattia del fegato
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
  • Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono donne in età fertile e che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'everolimus o ad altra rapamicina o ai suoi eccipienti.
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente delle formulazioni pasireotide o octreotide LAR
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
  • I pazienti che assumono farmaci sanno inibire, indurre o essere un substrato dell'isoenzima CYP3A
  • QTcF allo screening > 450 msec, storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica, aritmie cardiache sostenute o clinicamente significative, fattori di rischio per torsione di punta, malattia concomitante che potrebbe prolungare gli intervalli QT, uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pasireotide
Pasireotide 60 mg al giorno 1 ogni 28 giorni
Droga: Pasireotide
Dato come iniezione intramuscolare il giorno 1 ogni 28 giorni, 60 mg per dose
Altri nomi:
  • SOM230
  • Pasireotide LAR
  • Pasireotide s.c.
Droga: Everolimo
somministrato in compresse orali ogni giorno nei giorni 1-28, 10 mg al giorno
Altri nomi:
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 12 pazienti arruolati
Inizialmente verranno arruolati 12 pazienti. Se non ci sono risposte tra questi pazienti con la combinazione pasireotide + everolimus nel trattamento lo studio sarà terminato.
12 pazienti arruolati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 25 a 37 pazienti arruolati
Dopo che i primi 12 pazienti sono stati arruolati e questi pazienti hanno risposto, verranno arruolati altri 25-27 pazienti. Valuteremo l'efficacia del regime di combinazione basato principalmente sul tasso di risposta. Saranno registrate e analizzate anche la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
25 a 37 pazienti arruolati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSHCI 09-095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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