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IGF-1-Inhibitor Pasireotid Lar in Kombination mit dem m-TOR-Inhibitor Everolimus

8. Januar 2013 aktualisiert von: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Phase-II-Studie des IGF-1-Inhibitors Pasireotid Lar in Kombination mit dem m-TOR-Inhibitor Everolimus bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Beachten Sie die Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit in Bezug auf Ansprechrate und Ansprechdauer der Kombination Pasireotid + Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiples Myelom (MM) ist eine B-Zell-Malignität von Plasmazellen. Es stellt die zweithäufigste hämatologische Malignität dar, wobei das Non-Hodgkin-Lymphom die häufigste ist. In diesem Protokoll schlagen wir ein Regime vor, das aus einer neuartigen Kombination von zwei Wirkstoffen mit vielversprechender präklinischer Aktivität besteht, d. h. Pasireotid (IGF-1-Inhibitor). und Everolimus (mTOR-Hemmer), um die Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten mit MM zu untersuchen. Wir schlagen eine Rekrutierung nach Versagen für die ersten beiden Linien der von der FDA zugelassenen Wirkstoffe vor, auch bei Patienten, die keine Hochdosis-Chemotherapie und SCT erhalten haben. Tatsächlich wurde gezeigt, dass das Gesamtüberleben nach SCT identisch ist, wenn eine „frühe“ SCT mit einer „späten“ SCT verglichen wird, d. h. zum Zeitpunkt des Rückfalls verabreicht wird. Dies bietet eine wichtige Gelegenheit, unseren neuartigen therapeutischen Ansatz zu testen, der SCT für einen Rückfall reserviert. Der Vorteil dieser Strategie besteht darin, dass mit weniger Patienten, die sich einer SZT unterziehen, ähnliche Gesamtüberlebensergebnisse erzielt werden können. Sowohl Everolimus als auch Pasireotid haben das Potenzial, klinisch wirksam gegen das Myelom zu sein. Eine Phase-II-Studie mit dem mTOR-Inhibitor Temsirolimus, einem Analogon von Everolimus, ergab eine Ansprechrate von 38 % bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Der IGF-1-Hemmer Pasireotid ist ein vielversprechender Wirkstoff, da kürzlich festgestellt wurde, dass IGF eines der wichtigsten Wachstumssignalmoleküle in Myelomzellen ist. Die Kombination von Everolimus und Pasireotid sollte eine synergistische Antimyelomwirkung haben, da präklinische In-vitro-Daten gezeigt haben, dass die kombinierte Hemmung der mTOR-Hemmung und IGF-1 zu einer synergistischen Steigerung der Zellwachstumshemmung in multiplen Myelomzellen führte und eine potenzielle neue Behandlungsstrategie darstellen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes multiples Myelom
  • Rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom gegenüber mindestens 2 der derzeit anerkannten Therapien für multiples Myelom
  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens 4 Wochen seit jeder größeren Operation, Bestrahlung oder 5 Halbwertszeit seit vorheriger systemischer Krebstherapie
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Berechnetes Kreatinin
  • INR ≤ 1,5
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl oder ≤ 7,75 mmol/l und Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen dürfen nicht stillen. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie auf die Bedeutung einer wirksamen Empfängnisverhütung hingewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollten innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während des Studienzeitraums keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten.
  • Patienten sollten während des Studienzeitraums oder innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt keine Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen erhalten.
  • Patienten mit früherer oder gleichzeitiger Malignität
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, klinisch signifikanter Bradykardie, fortgeschrittenem Herzblock oder akutem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme.
  • Leber erkrankung
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, gebärfähige Erwachsene, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männliche Patienten, deren Sexualpartner(innen) Frauen im gebärfähigen Alter sind und die nicht bereit sind, während der Studie und für 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycine oder deren Hilfsstoffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga oder einen Bestandteil der Pasireotid- oder Octreotid-LAR-Formulierungen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, wissen, dass sie das Isoenzym CYP3A hemmen, induzieren oder ein Substrat dafür sind
  • QTcF beim Screening > 450 ms, Synkopen in der Anamnese oder idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese, anhaltende oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Risikofaktoren für Torsades de point, Begleiterkrankung, die das QT-Intervall verlängern könnte, Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pasireotid
Pasireotid 60 mg Tag 1 alle 28 Tage
Arzneimittel: Pasireotid
Wird als intramuskuläre Injektion an Tag 1 alle 28 Tage verabreicht, 60 mg pro Dosis
Andere Namen:
  • SOM230
  • Pasireotid LAR
  • Pasireotid s.c.
Arzneimittel: Everolimus
täglich als orale Tablette an den Tagen 1-28, 10 mg pro Tag
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 12 Patienten eingeschrieben
Zunächst werden 12 Patienten aufgenommen. Wenn bei diesen Patienten auf die Behandlung mit der Kombination Pasireotid + Everolimus kein Ansprechen auftritt, wird die Studie abgebrochen.
12 Patienten eingeschrieben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 25 bis 37 Patienten eingeschrieben
Nachdem anfänglich 12 Patienten aufgenommen wurden und diese Patienten ansprechen, werden weitere 25 bis 27 Patienten aufgenommen. Wir werden die Wirksamkeit des Kombinationsschemas hauptsächlich auf der Grundlage der Ansprechrate bewerten. Das fortschreitende freie Überleben und das Gesamtüberleben werden ebenfalls aufgezeichnet und analysiert.
25 bis 37 Patienten eingeschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSHCI 09-095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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