Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IGF-1-hæmmer Pasireotid Lar i kombination med m-TOR-hæmmeren Everolimus

8. januar 2013 opdateret af: Giampaolo Talamo, Milton S. Hershey Medical Center

Fase II-studie af IGF-1-hæmmeren Pasireotid Lar i kombination med m-TOR-hæmmeren Everolimus hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Observer sikkerhed/tolerabilitet og effektivitet med hensyn til responsrate og varighed af respons af kombinationen pasireotid + everolimus ved behandling af patienter med recidiverende/refraktær multipelt melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en B-celle malignitet af plasmaceller. Det repræsenterer den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet, hvor non-Hodgkins lymfom er det mest almindelige. I denne protokol foreslår vi et regime bestående af en ny kombination af to midler med en lovende præklinisk aktivitet, dvs. pasireotid (IGF-1-hæmmer) og everolimus (mTOR-hæmmer), der undersøger effektiviteten af ​​denne behandling hos patienter med MM. Vi foreslår tilmelding efter svigt af de første to linjer af FDA-godkendte midler, selv hos patienter, der ikke havde højdosis kemoterapi og SCT. Faktisk har den samlede overlevelse efter SCT vist sig at være identisk, når "tidlig" SCT sammenlignes med "sen" SCT, dvs. administreret på tidspunktet for tilbagefald. Dette giver en vigtig mulighed for at teste vores nye terapeutiske tilgang, der reserverer SCT til tilbagefald. Fordelen ved denne strategi er, at lignende overordnede overlevelsesresultater kan opnås med færre patienter, der gennemgår SCT. Både everolimus og pasireotid har potentiale til at være klinisk effektive mod myelom. Et fase II-forsøg med mTOR-hæmmeren temsirolimus, en analog af everolimus, gav en responsrate på 38 % ved recidiverende/refraktær myelomatose. IGF-1-hæmmeren pasireotid er et lovende middel, fordi IGF for nylig har vist sig at være et af de vigtigste vækstsignalmolekyler i myelomceller. Kombinationen af ​​everolimus og pasireotid bør have en synergistisk antimyelomeffekt, fordi prækliniske data invitro har vist, at kombineret hæmning af mTOR-hæmning og IGF-1 førte til en synergistisk stigning i cellevæksthæmning i myelomatoseceller og kan repræsentere en potentiel ny behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret myelomatose
  • Myelom med tilbagefald eller refraktær over for mindst 2 af de aktuelt accepterede behandlinger for myelomatose
  • Alder > 18 år
  • Minimum 4 uger siden enhver større operation, stråling eller 5 halveringstid siden tidligere systemisk anticancerbehandling
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Beregnet kreatinin
  • INR ≤ 1,5
  • Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL eller ≤ 7,75 mmol/L og fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Kvinder må ikke ammende. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal informeres om vigtigheden af ​​at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Patienter med tidligere eller samtidig malignitet
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, klinisk signifikant bradykardi, fremskreden hjerteblokade eller anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for indskrivning.
  • Lever sygdom
  • Patienter, der har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 8 uger efter behandlingens afslutning.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus eller andet rapamycin eller dets hjælpestoffer.
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver komponent i pasireotid- eller octreotid-LAR-formuleringerne
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Patienter, der tager medicin, ved at hæmme, inducere eller være et substrat for isoenzym CYP3A
  • QTcF ved screening > 450 msek, historie med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død, vedvarende eller klinisk signifikante hjertearytmier, risikofaktorer for Torsades de points, samtidig sygdom, der kan forlænge QT-intervaller, brug af samtidig medicin, der ved at forlænge QT-intervallet .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pasireotid
Pasireotid 60 mg dag 1 hver 28. dag
Medicin: Pasireotid
Gives som en intramuskulær injektion på dag 1 hver 28. dag, 60 mg pr. dosis
Andre navne:
  • SOM230
  • Pasireotid LAR
  • Pasireotid s.c.
Medicin: Everolimus
givet som oral tablet hver dag på dag 1-28, 10 mg pr. dag
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 12 patienter tilmeldt
I første omgang vil 12 patienter blive indskrevet. Hvis der ikke er respons blandt disse patienter med kombinationen pasireotid + everolimus i behandlingen, vil undersøgelsen blive afsluttet.
12 patienter tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 25 til 37 patienter indskrevet
Efter indledende 12 patienter indrulleret, og disse patienter reagerer, vil yderligere 25 til 27 patienter blive indskrevet. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​kombinationsregimet baseret primært på responsrate. Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil også blive registreret og analyseret.
25 til 37 patienter indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giampaolo Talamo, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSHCI 09-095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger