Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD reakce na injekci PB1023 po jedné a více dávkách SQ u dospělých s diabetes mellitus 2. typu

13. května 2013 aktualizováno: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické odezvy na injekci PB1023 po jedné a více vzestupných subkutánních dávkách u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek PB1023 podávaných jako subkutánní (SC) injekce u dospělých subjektů s T2DM.

Sekundární cíle:

  1. Charakterizovat farmakokinetický profil PB1023 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách PB1023.
  2. K posouzení farmakodynamické odezvy na různé jednotlivé a vícenásobné dávky PB1023 (denní plazmatická glukóza nalačno a sériové hladiny glukózy, c-peptidu a inzulínu v reakci na tekutý test tolerance smíšeného jídla (MMTT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 18-75 let včetně.
  • Diagnóza T2DM po dobu > nebo = 6 měsíců s HbA1c > nebo = 6,0 % ale < nebo = 9,0 % při užívání stabilních dávek jednoho perorálního antihyperglykemika, ale < nebo = 8,5 % při užívání dvou perorálních antihyperglykemik po dobu maximálně 3 měsíců před screeningem.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 115 mg/dl a 269 mg/dl.
  • C-peptid nalačno > nebo = 0,8 ng/ml.
  • BMI < nebo = 40 kg/m2.
  • Jinak zdraví stabilní kromě T2DM.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte neperorální antihyperglykemikum.
  • Užili agonistu PPARg do 90 dnů od screeningu.
  • Známá alergie na schválený nebo testovaný analog/agonista GLP-1 receptoru.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované v klinickém protokolu.
  • Anamnéza, příznaky nebo známky pankreatitidy nebo závažného gastrointestinálního onemocnění.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárních nádorů štítné žlázy Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze.
  • Špatná kontrola glukózy, jak je definováno v klinickém protokolu.
  • Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce definovaná v klinickém protokolu.
  • Absolutní potřeba kortikosteroidů nebo obdržených systémových steroidů během 90 dnů před podáním PB1023.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Známá anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Účast v jakékoli jiné studii do 30 dnů před screeningem.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování PB1023
Subkutánní injekce PB1023
Lék: Jedna subkutánní dávka (část A) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Lék: Vícenásobné (čtyři týdenní) subkutánní injekce (část B) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Injekce jednou týdně po dobu až čtyř týdnů
Komparátor placeba: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného)
Subkutánní injekční placebo
Lék: Jedna subkutánní dávka (část A) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Lék: Vícenásobné (čtyři týdenní) subkutánní injekce (část B) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Injekce jednou týdně po dobu až čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: Screening do poslední návštěvy (až přibližně 10 týdnů u SAD a 14 týdnů u MAD)
Bezpečnost bude hodnocena analýzou výskytu nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu (případně souvisejících s třídou léčiva) a dalších nežádoucích příhod. Prezentovány budou také vitální funkce, EKG a bezpečnostní laboratorní parametry.
Screening do poslední návštěvy (až přibližně 10 týdnů u SAD a 14 týdnů u MAD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: SAD: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce a den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28. MAD: Před dávkou, 1, 4, 8, a 12 hodin po dávce a 1., 2., 3., 5. den, 7., 14. a 21. den před podáním dávky a 1., 4., 8. a 12. hodiny po dávce a 22., 23., 26., 28., 35. , 42,
Charakterizovat PK profil PB1023 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách PB1023. Budou hodnoceny následující parametry: ti/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, konstanta rychlosti eliminace, clearance a distribuce.
SAD: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce a den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28. MAD: Před dávkou, 1, 4, 8, a 12 hodin po dávce a 1., 2., 3., 5. den, 7., 14. a 21. den před podáním dávky a 1., 4., 8. a 12. hodiny po dávce a 22., 23., 26., 28., 35. , 42,
Farmakodynamická odezva
Časové okno: Plazmatická glukóza nalačno odebraná den před podáním dávky a se vzorky PK, s výjimkou dne podání. SAD MMTT nastane v den 0 a 2, MAD MMTT nastane v den 0 a 22 s nepřetržitým monitorováním glukózy v den -8/-7 až den 0 a den 21 až den 28.
K posouzení farmakodynamické odpovědi na různé jednotlivé a vícenásobné dávky PB1023 (denní plazmatická glukóza nalačno a sériová glukóza nalačno (a kontinuální monitorování, jak je definováno v časovém rámci), hladiny c-peptidu a inzulínu v reakci na test tolerance tekutého smíšeného jídla (MMTT) před a po dávce) u subjektů vymytých jejich základní orální antihyperglykemická činidla.
Plazmatická glukóza nalačno odebraná den před podáním dávky a se vzorky PK, s výjimkou dne podání. SAD MMTT nastane v den 0 a 2, MAD MMTT nastane v den 0 a 22 s nepřetržitým monitorováním glukózy v den -8/-7 až den 0 a den 21 až den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB1023-PT-CL-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení