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Phase 1/2a, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Antwort von PB1023-Injektion nach einmaliger und mehrfacher SQ-Dosierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. Mai 2013 aktualisiert von: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Reaktion der PB1023-Injektion nach einmaliger und mehrfacher ansteigender subkutaner Gabe bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von PB1023, verabreicht als subkutane (SC) Injektion bei erwachsenen Probanden mit T2DM.

Sekundäre Ziele:

  1. Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von PB1023 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Dosierung von PB1023.
  2. Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion verschiedener Einzel- und Mehrfachdosen von PB1023 (täglicher Nüchtern-Plasmaglukose- und serieller Glukose-, C-Peptid- und Insulinspiegel als Reaktion auf einen flüssigen Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Diagnostiziert mit T2DM für > oder = 6 Monate mit HbA1c > oder = 6,0 % aber < oder = 9,0 % bei Einnahme stabiler Dosen eines oralen Antihyperglykämikums, aber < oder = 8,5 % bei Einnahme von zwei oralen Antihyperglykämika für bis zu maximal 3 Monate vor dem Screening.
  • Nüchtern Plasmaglukose zwischen 115 mg/dL und 269 mg/dL.
  • Nüchternes C-Peptid von > oder = 0,8 ng/ml.
  • BMI < oder = 40 kg/m2.
  • Ansonsten stabiler Gesundheitszustand mit Ausnahme von T2DM.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines nicht oralen Antihyperglykämikums.
  • innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening einen PPARg-Agonisten eingenommen haben.
  • Bekannte Allergie gegen ein zugelassenes oder in der Entwicklung befindliches GLP-1-Rezeptor-Analogon/Agonist.
  • Instabile kardiovaskuläre Erkrankung, wie im klinischen Protokoll definiert.
  • Anamnese, Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder einer schweren Magen-Darm-Erkrankung.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullären Schilddrüsentumoren Vorgeschichte von Multiplem Endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  • Schlechte Glukosekontrolle, wie im klinischen Protokoll definiert.
  • Klinisch signifikante Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung wie im klinischen Protokoll definiert.
  • Absoluter Bedarf an Kortikosteroiden oder erhaltenen systemischen Steroiden innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von PB1023.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PB1023 Injektion
Subkutane Injektion PB1023
Arzneimittel: Einzelne subkutane Dosis (Teil A) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Mehrere (vier wöchentliche) subkutane Injektionen (Teil B) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Einmal wöchentliche Injektionen für bis zu vier Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion)
Placebo zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Einzelne subkutane Dosis (Teil A) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Mehrere (vier wöchentliche) subkutane Injektionen (Teil B) von PB1023 oder Placebo (0,9 % NaCl)
Einmal wöchentliche Injektionen für bis zu vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Besuch (bis zu etwa 10 Wochen für SAD und 14 Wochen für MAD)
Die Sicherheit wird durch Analysen der Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Interesse (möglicherweise im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse) und anderer unerwünschter Ereignisse bewertet. Vitalzeichen, EKGs und Sicherheitslaborparameter werden ebenfalls präsentiert.
Screening bis zum letzten Besuch (bis zu etwa 10 Wochen für SAD und 14 Wochen für MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: SAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis und Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28. MAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8, und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 1, 2, 3, 5, vor der Dosisgabe an den Tagen 7, 14 und 21 und 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Charakterisierung des PK-Profils von PB1023 nach einmaliger und mehrfacher aufsteigender Gabe von PB1023. Die folgenden Parameter werden ausgewertet: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Eliminationsratenkonstante, Clearance und Verteilung.
SAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis und Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28. MAD: Vor der Dosis, 1, 4, 8, und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 1, 2, 3, 5, vor der Dosisgabe an den Tagen 7, 14 und 21 und 1, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe und an den Tagen 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Pharmakodynamische Reaktion
Zeitfenster: Nüchtern-Plasmaglukose, gesammelt am Tag vor der Dosierung und mit PK-Proben, mit Ausnahme des Dosierungstages. SAD MMTT an Tag 0 und 2, MAD MMTT an Tag 0 und 22 mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung an Tag -8/-7 bis Tag 0 und an Tag 21 bis Tag 28.
Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion verschiedener Einzel- und Mehrfachdosen von PB1023 (tägliche Nüchtern-Plasmaglukose und serielle Glukose (und kontinuierliche Überwachung wie im Zeitrahmen definiert), c-Peptid- und Insulinspiegel als Reaktion auf einen Verträglichkeitstest für flüssige gemischte Mahlzeiten (MMTT) vor und nach der Dosis) bei Probanden, die ihre oralen Antihyperglykämika zu Studienbeginn abgewaschen haben.
Nüchtern-Plasmaglukose, gesammelt am Tag vor der Dosierung und mit PK-Proben, mit Ausnahme des Dosierungstages. SAD MMTT an Tag 0 und 2, MAD MMTT an Tag 0 und 22 mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung an Tag -8/-7 bis Tag 0 und an Tag 21 bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB1023-PT-CL-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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