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Estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta farmacocinética y farmacocinética de la inyección de PB1023 después de dosis únicas y múltiples SQ en adultos con diabetes mellitus tipo 2

13 de mayo de 2013 actualizado por: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Estudio de fase 1/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la respuesta farmacodinámica de la inyección de PB1023 después de dosis subcutáneas únicas y múltiples ascendentes en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de PB1023 administradas como inyección subcutánea (SC) en sujetos adultos con DM2.

Objetivos secundarios:

  1. Caracterizar el perfil farmacocinético de PB1023 después de dosis únicas y múltiples ascendentes de PB1023.
  2. Evaluar la respuesta farmacodinámica de varias dosis únicas y múltiples de PB1023 (glucosa plasmática en ayunas diaria y niveles seriados de glucosa, péptido C e insulina en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) líquidas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 18 a 75 años inclusive.
  • Diagnosticado con DM2 durante > o = 6 meses con HbA1c > o = 6,0 % pero < o = 9,0 % mientras toma dosis estables de un agente antihiperglucemiante oral pero < o = 8,5 % cuando toma dos agentes antihiperglucemiantes orales hasta un máximo de 3 meses antes de la selección.
  • Glucosa plasmática en ayunas entre 115 mg/dL y 269 mg/dL.
  • Péptido C en ayunas de > o = 0,8 ng/mL.
  • IMC < o = 40 kg/m2.
  • De lo contrario, salud estable excepto para T2DM.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma un agente antihiperglucemiante no oral.
  • Haber tomado un agonista de PPARg dentro de los 90 días previos a la selección.
  • Alergia conocida a un análogo/agonista del receptor GLP-1 aprobado o en investigación.
  • Enfermedad cardiovascular inestable tal como se define en el protocolo clínico.
  • Antecedentes, síntomas o signos de pancreatitis o enfermedad gastrointestinal grave.
  • Antecedentes personales o familiares de tumores medulares tiroideos antecedentes de Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2.
  • Mal control de la glucosa según lo definido en el protocolo clínico.
  • Disfunción renal y/o hepática clínicamente significativa según se define en el protocolo clínico.
  • Requerimiento absoluto de corticosteroides o esteroides sistémicos recibidos dentro de los 90 días anteriores a la administración de PB1023.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Antecedentes conocidos o abuso activo de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  • Positivo para VIH, antígeno de superficie de Hepatitis B o anticuerpos de Hepatitis C.
  • Participar en cualquier otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección PB1023
Inyección subcutánea PB1023
Droga: Dosis única subcutánea (Parte A) de PB1023 o Placebo (0,9% NaCl)
Droga: Múltiples inyecciones subcutáneas (cuatro semanales) (Parte B) de PB1023 o placebo (0,9 % de NaCl)
Inyecciones una vez a la semana durante un máximo de cuatro semanas
Comparador de placebos: Placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %)
Placebo de inyección subcutánea
Droga: Dosis única subcutánea (Parte A) de PB1023 o Placebo (0,9% NaCl)
Droga: Múltiples inyecciones subcutáneas (cuatro semanales) (Parte B) de PB1023 o placebo (0,9 % de NaCl)
Inyecciones una vez a la semana durante un máximo de cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad/Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Detección hasta visita final (hasta aproximadamente 10 semanas para SAD y 14 semanas para MAD)
La seguridad se evaluará mediante análisis de incidencia de eventos adversos de interés (posiblemente relacionados con la clase de fármaco) y otros eventos adversos. También se presentarán signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio de seguridad.
Detección hasta visita final (hasta aproximadamente 10 semanas para SAD y 14 semanas para MAD)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: SAD: Predosis, 1, 4, 8 y 12 horas posdosis y Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28. MAD: Predosis, 1, 4, 8, y 12 horas después de la dosis y los días 1, 2, 3, 5, antes de la dosis, los días 7, 14 y 21 y 1, 4, 8 y 12 horas después de la dosis y los días 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Caracterizar el perfil farmacocinético de PB1023 después de dosis únicas y múltiples ascendentes de PB1023. Se evaluarán los siguientes parámetros: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Constante de Tasa de Eliminación, Aclaramiento y Distribución.
SAD: Predosis, 1, 4, 8 y 12 horas posdosis y Días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28. MAD: Predosis, 1, 4, 8, y 12 horas después de la dosis y los días 1, 2, 3, 5, antes de la dosis, los días 7, 14 y 21 y 1, 4, 8 y 12 horas después de la dosis y los días 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Respuesta farmacodinámica
Periodo de tiempo: Glucosa plasmática en ayunas recolectada el día anterior a la dosificación y con muestras farmacocinéticas, excluyendo el día de la dosificación. SAD MMTT para ocurrir en los días 0 y 2, MAD MMTT para ocurrir en los días 0 y 22 con monitoreo continuo de glucosa en el día -8/-7 al día 0 y en el día 21 al día 28.
Evaluar la respuesta farmacodinámica de varias dosis únicas y múltiples de PB1023 (glucosa plasmática en ayunas diaria y glucosa en serie (y monitoreo continuo según se define en el marco de tiempo), péptido c y niveles de insulina en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas (MMTT) antes y después de la dosis) en sujetos que se lavaron sus agentes antihiperglucémicos orales de referencia.
Glucosa plasmática en ayunas recolectada el día anterior a la dosificación y con muestras farmacocinéticas, excluyendo el día de la dosificación. SAD MMTT para ocurrir en los días 0 y 2, MAD MMTT para ocurrir en los días 0 y 22 con monitoreo continuo de glucosa en el día -8/-7 al día 0 y en el día 21 al día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PB1023-PT-CL-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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