Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD reakce na injekci PB1023 po jedné a více dávkách SQ u dospělých s diabetes mellitus 2. typu

13. května 2013 aktualizováno: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1/2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické odezvy na injekci PB1023 po jedné a více vzestupných subkutánních dávkách u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek PB1023 podávaných jako subkutánní (SC) injekce u dospělých subjektů s T2DM.

Sekundární cíle:

  1. Charakterizovat farmakokinetický profil PB1023 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách PB1023.
  2. K posouzení farmakodynamické odezvy na různé jednotlivé a vícenásobné dávky PB1023 (denní plazmatická glukóza nalačno a sériové hladiny glukózy, c-peptidu a inzulínu v reakci na tekutý test tolerance smíšeného jídla (MMTT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 18-75 let včetně.
  • Diagnóza T2DM po dobu > nebo = 6 měsíců s HbA1c > nebo = 6,0 % ale < nebo = 9,0 % při užívání stabilních dávek jednoho perorálního antihyperglykemika, ale < nebo = 8,5 % při užívání dvou perorálních antihyperglykemik po dobu maximálně 3 měsíců před screeningem.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 115 mg/dl a 269 mg/dl.
  • C-peptid nalačno > nebo = 0,8 ng/ml.
  • BMI < nebo = 40 kg/m2.
  • Jinak zdraví stabilní kromě T2DM.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte neperorální antihyperglykemikum.
  • Užili agonistu PPARg do 90 dnů od screeningu.
  • Známá alergie na schválený nebo testovaný analog/agonista GLP-1 receptoru.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované v klinickém protokolu.
  • Anamnéza, příznaky nebo známky pankreatitidy nebo závažného gastrointestinálního onemocnění.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárních nádorů štítné žlázy Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze.
  • Špatná kontrola glukózy, jak je definováno v klinickém protokolu.
  • Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce definovaná v klinickém protokolu.
  • Absolutní potřeba kortikosteroidů nebo obdržených systémových steroidů během 90 dnů před podáním PB1023.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Známá anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Účast v jakékoli jiné studii do 30 dnů před screeningem.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování PB1023
Subkutánní injekce PB1023
Lék: Jedna subkutánní dávka (část A) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Lék: Vícenásobné (čtyři týdenní) subkutánní injekce (část B) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Injekce jednou týdně po dobu až čtyř týdnů
Komparátor placeba: Placebo (0,9% injekce chloridu sodného)
Subkutánní injekční placebo
Lék: Jedna subkutánní dávka (část A) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Lék: Vícenásobné (čtyři týdenní) subkutánní injekce (část B) PB1023 nebo placeba (0,9 % NaCl)
Injekce jednou týdně po dobu až čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: Screening do poslední návštěvy (až přibližně 10 týdnů u SAD a 14 týdnů u MAD)
Bezpečnost bude hodnocena analýzou výskytu nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu (případně souvisejících s třídou léčiva) a dalších nežádoucích příhod. Prezentovány budou také vitální funkce, EKG a bezpečnostní laboratorní parametry.
Screening do poslední návštěvy (až přibližně 10 týdnů u SAD a 14 týdnů u MAD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: SAD: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce a den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28. MAD: Před dávkou, 1, 4, 8, a 12 hodin po dávce a 1., 2., 3., 5. den, 7., 14. a 21. den před podáním dávky a 1., 4., 8. a 12. hodiny po dávce a 22., 23., 26., 28., 35. , 42,
Charakterizovat PK profil PB1023 po jedné a vícenásobných vzestupných dávkách PB1023. Budou hodnoceny následující parametry: ti/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, konstanta rychlosti eliminace, clearance a distribuce.
SAD: Před dávkou, 1, 4, 8 a 12 hodin po dávce a den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28. MAD: Před dávkou, 1, 4, 8, a 12 hodin po dávce a 1., 2., 3., 5. den, 7., 14. a 21. den před podáním dávky a 1., 4., 8. a 12. hodiny po dávce a 22., 23., 26., 28., 35. , 42,
Farmakodynamická odezva
Časové okno: Plazmatická glukóza nalačno odebraná den před podáním dávky a se vzorky PK, s výjimkou dne podání. SAD MMTT nastane v den 0 a 2, MAD MMTT nastane v den 0 a 22 s nepřetržitým monitorováním glukózy v den -8/-7 až den 0 a den 21 až den 28.
K posouzení farmakodynamické odpovědi na různé jednotlivé a vícenásobné dávky PB1023 (denní plazmatická glukóza nalačno a sériová glukóza nalačno (a kontinuální monitorování, jak je definováno v časovém rámci), hladiny c-peptidu a inzulínu v reakci na test tolerance tekutého smíšeného jídla (MMTT) před a po dávce) u subjektů vymytých jejich základní orální antihyperglykemická činidla.
Plazmatická glukóza nalačno odebraná den před podáním dávky a se vzorky PK, s výjimkou dne podání. SAD MMTT nastane v den 0 a 2, MAD MMTT nastane v den 0 a 22 s nepřetržitým monitorováním glukózy v den -8/-7 až den 0 a den 21 až den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB1023-PT-CL-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit