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Studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta PK e PD dell'iniezione di PB1023 a seguito di dosi SQ singole e multiple in adulti con diabete mellito di tipo 2

13 maggio 2013 aggiornato da: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta farmacodinamica dell'iniezione di PB1023 a seguito di dosi sottocutanee ascendenti singole e multiple in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple ascendenti di PB1023 somministrate come iniezione sottocutanea (SC) in soggetti adulti con T2DM.

Obiettivi secondari:

  1. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di PB1023 dopo dosi ascendenti singole e multiple di PB1023.
  2. Per valutare la risposta farmacodinamica di varie dosi singole e multiple di PB1023 (glicemia plasmatica a digiuno giornaliera e livelli seriali di glucosio, c-peptide e insulina in risposta a un test di tolleranza al pasto misto liquido (MMTT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in post menopausa o chirurgicamente sterili di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Diagnosi di DMT2 da > o = 6 mesi con HbA1c > o = 6,0% ma < o = 9,0% durante l'assunzione di dosi stabili di un agente antiiperglicemico orale ma < o = 8,5% durante l'assunzione di due agenti antiiperglicemici orali fino a un massimo di 3 mesi prima dello screening.
  • Glicemia a digiuno tra 115 mg/dL e 269 mg/dL.
  • Peptide C a digiuno > o = 0,8 ng/mL.
  • BMI < o = 40 kg/m2.
  • Per il resto salute stabile ad eccezione del T2DM.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un agente antiiperglicemico non orale.
  • Aver assunto un agonista PPARg entro 90 giorni dallo screening.
  • Allergia nota a un analogo/agonista del recettore del GLP-1 approvato o sperimentale.
  • Malattia cardiovascolare instabile come definita nel protocollo clinico.
  • Storia, sintomi o segni di pancreatite o grave malattia gastrointestinale.
  • Storia personale o familiare di tumori midollari della tiroide storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Scarso controllo del glucosio come definito nel protocollo clinico.
  • Disfunzione renale e/o epatica clinicamente significativa come definita nel protocollo clinico.
  • Requisito assoluto di corticosteroidi o steroidi sistemici ricevuti entro 90 giorni prima della somministrazione di PB1023.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia nota o abuso attivo di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening.
  • Positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PB1023 Iniezione
Iniezione sottocutanea PB1023
Droga: Singola dose sottocutanea (Parte A) di PB1023 o Placebo (0,9% NaCl)
Droga: Iniezioni sottocutanee multiple (quattro settimane) (parte B) di PB1023 o placebo (0,9% NaCl)
Iniezioni una volta alla settimana per un massimo di quattro settimane
Comparatore placebo: Placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%)
Placebo per iniezione sottocutanea
Droga: Singola dose sottocutanea (Parte A) di PB1023 o Placebo (0,9% NaCl)
Droga: Iniezioni sottocutanee multiple (quattro settimane) (parte B) di PB1023 o placebo (0,9% NaCl)
Iniezioni una volta alla settimana per un massimo di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/Tollerabilità
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita finale (fino a circa 10 settimane per SAD e 14 settimane per MAD)
La sicurezza sarà valutata mediante analisi dell'incidenza di eventi avversi di interesse (possibilmente correlati alla classe del farmaco) e altri eventi avversi. Saranno inoltre presentati segni vitali, ECG e parametri di laboratorio di sicurezza.
Dallo screening alla visita finale (fino a circa 10 settimane per SAD e 14 settimane per MAD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: SAD: pre-dose, 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. MAD: pre-dose, 1, 4, 8, e 12 ore post-dose e Giorno 1, 2, 3, 5, pre-dose Giorni 7, 14 e 21 e a 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e Giorno 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Per caratterizzare il profilo PK di PB1023 dopo dosi ascendenti singole e multiple di PB1023. Saranno valutati i seguenti parametri: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, Elimination Rate Constant, Clearance e Distribution.
SAD: pre-dose, 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e giorni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28. MAD: pre-dose, 1, 4, 8, e 12 ore post-dose e Giorno 1, 2, 3, 5, pre-dose Giorni 7, 14 e 21 e a 1, 4, 8 e 12 ore post-dose e Giorno 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Risposta farmacodinamica
Lasso di tempo: Glicemia plasmatica a digiuno raccolta il giorno prima della somministrazione e con campioni farmacocinetici, escluso il giorno della somministrazione. SAD MMTT nei giorni 0 e 2, MAD MMTT nei giorni 0 e 22 con monitoraggio continuo della glicemia dal giorno -8/-7 al giorno 0 e dal giorno 21 al giorno 28.
Per valutare la risposta farmacodinamica di varie dosi singole e multiple di PB1023 (glicemia plasmatica a digiuno giornaliera e glicemia seriale (e monitoraggio continuo come definito nel lasso di tempo), livelli di c-peptide e insulina in risposta a un test di tolleranza al pasto misto liquido (MMTT) pre e post dose) sui soggetti lavati via dai loro agenti antiiperglicemici orali al basale.
Glicemia plasmatica a digiuno raccolta il giorno prima della somministrazione e con campioni farmacocinetici, escluso il giorno della somministrazione. SAD MMTT nei giorni 0 e 2, MAD MMTT nei giorni 0 e 22 con monitoraggio continuo della glicemia dal giorno -8/-7 al giorno 0 e dal giorno 21 al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB1023-PT-CL-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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