Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1/2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź PK i PD na wstrzyknięcie PB1023 po pojedynczej i wielokrotnej dawce SQ u dorosłych z cukrzycą typu 2

13 maja 2013 zaktualizowane przez: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Faza 1/2a, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i odpowiedź farmakodynamiczną PB1023 we wstrzyknięciu po pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawce podskórnej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PB1023 podawanych jako wstrzyknięcie podskórne (SC) dorosłym pacjentom z T2DM.

Cele drugorzędne:

  1. Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego PB1023 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek PB1023.
  2. Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na różne pojedyncze i wielokrotne dawki PB1023 (codzienne stężenie glukozy w osoczu na czczo i seryjne poziomy glukozy, c-peptydu i insuliny w odpowiedzi na test tolerancji płynnych posiłków mieszanych (MMTT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano T2DM przez > lub = 6 miesięcy z HbA1c > lub = 6,0% ale < lub = 9,0% podczas przyjmowania stałych dawek jednego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego, ale < lub = 8,5% podczas przyjmowania dwóch doustnych leków przeciwhiperglikemicznych przez maksymalnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo między 115 mg/dl a 269 mg/dl.
  • Stężenie peptydu C na czczo > lub = 0,8 ng/ml.
  • BMI < lub = 40 kg/m2.
  • Poza tym stabilne zdrowie, z wyjątkiem T2DM.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje inny niż doustny środek przeciwhiperglikemiczny.
  • Przyjąć agonistę PPARg w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Znana alergia na zatwierdzony lub badany analog/agonista receptora GLP-1.
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole klinicznym.
  • Historia, objawy lub oznaki zapalenia trzustki lub ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej.
  • Historia osobista lub rodzinna guzów rdzeniastych tarczycy w wywiadzie zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  • Słaba kontrola glikemii zgodnie z protokołem klinicznym.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek i (lub) wątroby, jak zdefiniowano w protokole klinicznym.
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na kortykosteroidy lub otrzymywane ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 90 dni przed podaniem PB1023.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Znana historia lub czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza naraziłby badanego na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk PB1023
Wstrzyknięcie podskórne PB1023
Lek: Pojedyncza dawka podskórna (część A) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Lek: Wielokrotne (cztery tygodnie) wstrzyknięcia podskórne (część B) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Raz w tygodniu zastrzyki przez okres do czterech tygodni
Komparator placebo: Placebo (wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu)
Wstrzyknięcie podskórne Placebo
Lek: Pojedyncza dawka podskórna (część A) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Lek: Wielokrotne (cztery tygodnie) wstrzyknięcia podskórne (część B) PB1023 lub placebo (0,9% NaCl)
Raz w tygodniu zastrzyki przez okres do czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty końcowej (do około 10 tygodni w przypadku SAD i 14 tygodni w przypadku MAD)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analiz częstości występowania interesujących nas zdarzeń niepożądanych (prawdopodobnie związanych z klasą leku) i innych zdarzeń niepożądanych. Przedstawione zostaną również parametry życiowe, EKG oraz parametry laboratoryjne bezpieczeństwa.
Badanie przesiewowe do wizyty końcowej (do około 10 tygodni w przypadku SAD i 14 tygodni w przypadku MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu oraz dzień 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28. MAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8, i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1, 2, 3, 5, przed podaniem dawki Dni 7, 14 i 21 oraz 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Aby scharakteryzować profil PK PB1023 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach PB1023. Oceniane będą następujące parametry: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, stała szybkości eliminacji, klirens i dystrybucja.
SAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu oraz dzień 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28. MAD: przed podaniem dawki, 1, 4, 8, i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 1, 2, 3, 5, przed podaniem dawki Dni 7, 14 i 21 oraz 1, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki oraz dzień 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Odpowiedź farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu na czczo pobrane dzień przed podaniem dawki i z próbkami PK, z wyłączeniem dnia podania dawki. SAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 2, MAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 22 z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w dniach od -8/-7 do dnia 0 i od dnia 21 do dnia 28.
Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na różne pojedyncze i wielokrotne dawki PB1023 (codzienne stężenie glukozy w osoczu na czczo i seryjne stężenie glukozy (oraz ciągłe monitorowanie zgodnie z definicją w ramach czasowych), poziomy peptydu c i insuliny w odpowiedzi na test tolerancji płynnego posiłku mieszanego (MMTT) przed i po dawce) u osób, które zmyły wyjściowe doustne leki przeciwhiperglikemiczne.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo pobrane dzień przed podaniem dawki i z próbkami PK, z wyłączeniem dnia podania dawki. SAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 2, MAD MMTT wystąpi w dniach 0 i 22 z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy w dniach od -8/-7 do dnia 0 i od dnia 21 do dnia 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB1023-PT-CL-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami