Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PD-vasteen arvioimiseksi PB1023-injektiolla yksittäisten ja useiden SQ-annosten jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 1/2a, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu, PB1023-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista vastetta koskeva tutkimus yksittäisten ja useiden nousevien ihonalaisten annosten jälkeen aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida ihonalaisena (SC) injektiona annettujen PB1023:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla T2DM-potilailla.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. PB1023:n farmakokineettisen profiilin karakterisointi PB1023:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen.
  2. Arvioida PB1023:n useiden yksittäisten ja useiden annosten farmakodynaamista vastetta (päivittäinen paastoplasman glukoosi- ja sarjaglukoosi-, c-peptidi- ja insuliinitasot vasteena nestemäiseen seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Diagnosoitu T2DM > tai = 6 kuukautta HbA1c > tai = 6,0 % mutta < tai = 9,0 % käytettäessä yhtä oraalista verensokeria alentavaa ainetta vakaana annoksina, mutta < tai = 8,5 % käytettäessä kahta oraalista verensokeria alentavaa ainetta enintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Plasman paastoglukoosi välillä 115 mg/dl - 269 mg/dl.
  • Paasto-C-peptidi > tai = 0,8 ng/ml.
  • BMI < tai = 40 kg/m2.
  • Muuten vakaa terveys paitsi T2DM.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytän ei-oraalista verensokeria alentavaa lääkettä.
  • olet ottanut PPARg-agonistia 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Tunnettu allergia hyväksytylle tai tutkittavalle GLP-1-reseptorin analogille/agonistille.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus kliinisen protokollan määritelmän mukaisesti.
  • Haimatulehduksen tai vaikean ruoansulatuskanavan sairauden historia, oireet tai merkit.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarisia kilpirauhaskasvaimia Multiple endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2.
  • Huono glukoositasapaino kliinisen protokollan mukaisesti.
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö kliinisen protokollan mukaisesti.
  • Kortikosteroidien tai vastaanotettujen systeemisten steroidien ehdoton tarve 90 päivän sisällä ennen PB1023:n antamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu historia tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen HIV-, B-hepatiitti-pinta-antigeeni- tai hepatiitti C-vasta-aineille.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PB1023 Injektio
Ihonalainen injektio PB1023
Lääke: Yksi ihonalainen annos (osa A) PB1023:a tai lumelääkettä (0,9 % NaCl)
Lääke: Useita (neljässä viikossa) PB1023:n tai lumelääkettä (0,9 % NaCl) ihonalaisesti annettavia injektioita (osa B)
Kerran viikossa ruiskeet enintään neljän viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo (0,9 % natriumkloridi-injektio)
Ihonalainen injektio Placebo
Lääke: Yksi ihonalainen annos (osa A) PB1023:a tai lumelääkettä (0,9 % NaCl)
Lääke: Useita (neljässä viikossa) PB1023:n tai lumelääkettä (0,9 % NaCl) ihonalaisesti annettavia injektioita (osa B)
Kerran viikossa ruiskeet enintään neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus / siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen käyntiin (jopa noin 10 viikkoa SAD:ssa ja 14 viikkoa MADissa)
Turvallisuus arvioidaan kiinnostavien haittatapahtumien (mahdollisesti lääkeluokkaan liittyvien) ja muiden haittatapahtumien esiintyvyyden analyyseillä. Myös elintoiminnot, EKG:t ja turvallisuuslaboratorioparametrit esitellään.
Seulonta viimeiseen käyntiin (jopa noin 10 viikkoa SAD:ssa ja 14 viikkoa MADissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: SAD: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28. MAD: Ennen annosta, 1, 4, 8, ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 1, 2, 3, 5, ennen annosta päivät 7, 14 ja 21 ja 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
PB1023:n PK-profiilin karakterisoimiseksi yksittäisten ja useiden nousevien PB1023-annosten jälkeen. Seuraavat parametrit arvioidaan: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, eliminaationopeuden vakio, puhdistuma ja jakautuminen.
SAD: Ennen annosta, 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28. MAD: Ennen annosta, 1, 4, 8, ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 1, 2, 3, 5, ennen annosta päivät 7, 14 ja 21 ja 1, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 22, 23, 26, 28, 35 , 42,
Farmakodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Paastoplasman glukoosi kerättiin annostusta edeltävänä päivänä ja PK-näytteillä, pois lukien annostuspäivä. SAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 2, MAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 22 jatkuvalla glukoosivalvonnalla päivinä -8/-7 päivään 0 ja päivinä 21 - 28.
PB1023:n eri kerta- ja useiden annosten farmakodynaamisen arvioimiseksi (päivittäinen paastoplasman glukoosi ja sarjaglukoosi (ja jatkuva seuranta aikakehyksen mukaisesti), c-peptidi- ja insuliinitasot vasteena nestemäisen seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT) ennen annosta ja sen jälkeen) koehenkilöillä, jotka pestiin pois lähtötilanteesta oraaliset verensokeria alentavat aineet.
Paastoplasman glukoosi kerättiin annostusta edeltävänä päivänä ja PK-näytteillä, pois lukien annostuspäivä. SAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 2, MAD MMTT esiintyy päivinä 0 ja 22 jatkuvalla glukoosivalvonnalla päivinä -8/-7 päivään 0 ja päivinä 21 - 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PB1023-PT-CL-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia