Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatina) u rakoviny konečníku (IXOr)

12. října 2012 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Fáze II studie neoadjuvantního režimu IXO (irinotekan, kapecitabin [Xeloda], oxaliplatina) následovaná kombinovanou modalitou kapecitabinem a ozařováním pro lokálně resekabilní pokročilý karcinom rekta

Toto je prospektivní otevřená jednoramenná klinická studie fáze II s jednou institucí k testování účinnosti neoadjuvantní léčby IXO (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatina) s následnou chemoradioterapií a resekcí u pacientů s resekabilním nemetastatickým primárním rektálním rakovina stadia cT3-T4 N0-N2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  • T3 nebo T4 nebo N1 (uzel ≥1 cm na krátké ose) adenokarcinom rekta.
  • Stav výkonu ECOG rovný nebo menší než 1
  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce

Resekovatelnost

  • Pacienti kategorizovaní jako pacienti s resekovatelným lokálně pokročilým karcinomem
  • Celkový příznivý stav

Kritéria vyloučení:

Resekovatelnost

  • Diagnóza metastatického onemocnění
  • Jasná indikace postižení pánevní stěny (stěn) na zobrazení.
  • Peritoneální karcinomatóza, okluze portální žíly, ascites, neregionální lymfatické uzliny
  • Histologie jiná než adenokarcinom
  • Obstrukční rektální karcinom bez defunkční kolostomie

Předchozí ošetření

  • Dříve podstoupil léčbu tohoto onemocnění
  • Předchozí chemoterapie kolorektálního karcinomu
  • Předchozí chemoterapie jiných malignit v posledních 12 měsících
  • Předchozí radioterapie jiná než rakovina kůže
  • Současné užívání třezalky tečkované
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem
  • Současné použití plné dávky warfarinu k léčbě

Jiné podmínky

  • Potvrzené nebo suspektní mozkové metastázy
  • Anamnéza nebo známky onemocnění CNS
  • Minulá nebo současná historie jiných malignit
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před léčbou
  • Onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoušeného léku
  • Předpokládaná délka života méně než 5 let
  • Neschopnost nebo neochota dodržet protokol
  • Neuropatie ≥ Gr.2
  • ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze
  • Pánevní absces nebo perforovaný karcinom pánve

Těhotenství / Antikoncepce

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pozitivní těhotenský test v séru do 7 dnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim IXO
jednoskupinový
Lék: Režim IXO

IXO režim se podává následovně: irinotekan 160 mg/m2 i.v. (nad 60-90 minut) s oxaliplatinou 100 mg/m2 i.v. (nad 120 minut) 1. den, poté kapecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. ve dnech 2-15, každé 3 týdny.

Každý cyklus IXO trvá 21 dní, přičemž následující cyklus začíná 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 26 týdnů
Testovat účinnost neoadjuvantní léčby IXO s následnou chemoradioterapií a chirurgickou resekcí, hodnocené jako regrese nádoru vyvolaná histologickou terapií, hodnocená mírou patologické kompletní odpovědi (pCR) v místě primárního nádoru (pT0)
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 12 týdnů a 18 týdnů
Objektivní odpověď pomocí MRI – po IXO a po RCT
12 týdnů a 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každé 3 týdny během neoadjuvantní chemoterapie; před CRT; 3. týden CRT; 2 dny, 3 týdny a 6 týdnů po CRT; předoperační; 2 dny a 4 týdny po operaci
Toxicita podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 a bezpečnost léčiv
každé 3 týdny během neoadjuvantní chemoterapie; před CRT; 3. týden CRT; 2 dny, 3 týdny a 6 týdnů po CRT; předoperační; 2 dny a 4 týdny po operaci
Opakování
Časové okno: q6 měsíců
Míra lokální a vzdálené recidivy onemocnění
q6 měsíců
RFS, PFS, TTR
Časové okno: q6 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS), přežití bez progrese (PFS), doba do recidivy (TTR)
q6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: zápis, 12 týdnů, 18 týdnů, 26 týdnů
Kvalita života (QoL) hodnocená škálou EORTC QLQ-C30
zápis, 12 týdnů, 18 týdnů, 26 týdnů
Chirurgická morbidita a mortalita
Časové okno: 26 týdnů
pooperační
26 týdnů
Míra zachování pooperačních svěračů
Časové okno: 26 týdnů
pooperační
26 týdnů
OS
Časové okno: q6 měsíců první 2 roky a poté každoročně
celkové přežití (OS)
q6 měsíců první 2 roky a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTT 09-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení