Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) i endetarmskræft (IXOr)

12. oktober 2012 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et fase II-forsøg med Neoadjuvant IXO-regimen (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) efterfulgt af kombineret modalitet Capecitabin og stråling for lokalt resektabel avanceret rektalcancer

Dette er et prospektivt åbent enkelt-arm, enkelt-institution fase II klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​neoadjuverende behandling med IXO (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) efterfulgt af kemoradioterapi og resektion hos patienter med resektabel ikke-metastatisk primær rektal kræft i stadie cT3-T4 N0-N2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  • T3 eller T4 eller N1 (knude ≥1 cm på kort akse) adenocarcinom i endetarmen.
  • ECOG-ydelsesstatus lig med eller mindre end 1
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion

Resektabilitet

  • Patienter kategoriseret som havende lokalt fremskreden cancer
  • Gunstig almentilstand

Ekskluderingskriterier:

Resektabilitet

  • Diagnose af metastatisk sygdom
  • Tydelig indikation af involvering af bækkenvægge(r), på billeddannelse.
  • Peritoneal carcinomatose, portveneokklusion, ascites, ikke-regionale lymfeknuder
  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Obstrueret rektalcarcinom uden defunktionaliserende kolostomi

Forudgående behandling

  • Tidligere undergået behandling for denne sygdom
  • Forudgående kemoterapi for tyktarmskræft
  • Forudgående kemoterapi for andre maligne sygdomme i de seneste 12 måneder
  • Tidligere strålebehandling bortset fra hudkræft
  • Samtidig brug af perikon
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel
  • Nuværende brug af fuld dosis warfarin til terapeutisk

Andre forhold

  • Bekræftede eller mistænkte hjernemetastaser
  • Historie eller tegn på CNS-sygdom
  • Tidligere eller nuværende historie om andre maligne sygdomme
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling
  • Sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel
  • Forventet levetid mindre end 5 år
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen
  • Neuropati ≥ Gr.2
  • Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Bækkenabsces eller perforeret bækkenkræft

Graviditet / prævention

  • Graviditet eller amning
  • Positiv serumgraviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IXO regime
enkelt gruppe
Medicin: IXO regime

IXO-regimen administreres som følgende: irinotecan 160 mg/m2 i.v. (over 60-90 minutter) med oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. (over 120 minutter) på dag 1, efterfulgt af capecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. på dag 2-15, hver 3. uge.

Hver IXO-cyklus varer 21 dage, og den efterfølgende cyklus starter på dag 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 26 uger
For at teste effektiviteten af ​​neoadjuverende behandling med IXO efterfulgt af kemoradioterapi og kirurgisk resektion, evalueret som histologisk terapi-induceret tumorregression, vurderet ved hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR) på det primære tumorsted (pT0)
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 12 uger og 18 uger
Objektiv respons ved MR - post IXO og post RCT
12 uger og 18 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. uge under neoadjuverende kemoterapi; før CRT; 3. uge af CRT; 2 dage, 3 uger og 6 uger efter CRT; pre-op; 2 dage og 4 uger efter operation
Toksicitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 og lægemiddelsikkerhed
hver 3. uge under neoadjuverende kemoterapi; før CRT; 3. uge af CRT; 2 dage, 3 uger og 6 uger efter CRT; pre-op; 2 dage og 4 uger efter operation
Tilbagevenden
Tidsramme: q6 måneder
Hyppigheder af lokal og fjern sygdomsgentagelse
q6 måneder
RFS, PFS, TTR
Tidsramme: q6 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til recidiv (TTR)
q6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: tilmelding, 12 uger, 18 uger, 26 uger
Livskvalitet (QoL) som vurderet af EORTC QLQ-C30 skalaen
tilmelding, 12 uger, 18 uger, 26 uger
Kirurgisk morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 26 uger
postoperativt
26 uger
Rate af postoperativ sphincter bevaring
Tidsramme: 26 uger
postoperativt
26 uger
OS
Tidsramme: q6 måneder første 2 år og årligt derefter
samlet overlevelse (OS)
q6 måneder første 2 år og årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTT 09-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger