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IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) bei Rektumkrebs (IXOr)

12. Oktober 2012 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem IXO-Regime (Irinotecan, Capecitabin [Xeloda], Oxaliplatin), gefolgt von einer kombinierten Modalität mit Capecitabin und Bestrahlung bei lokal resektablem fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, klinische Phase-II-Studie an einer einzigen Institution, um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit IXO (Irinotecan, Capecitabin [Xeloda], Oxaliplatin) gefolgt von Radiochemotherapie und Resektion bei Patienten mit resektablem, nicht metastasiertem primärem Rektum zu testen Krebs im Stadium cT3-T4 N0-N2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • T3 oder T4 oder N1 (Knoten ≥1 cm auf der kurzen Achse) Adenokarzinom des Rektums.
  • ECOG-Leistungsstatus gleich oder kleiner als 1
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Resektabilität

  • Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Krebs
  • Günstiger Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

Resektabilität

  • Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Deutlicher Hinweis auf eine Beteiligung der Beckenwand(en) in der Bildgebung.
  • Peritonealkarzinomatose, Pfortaderverschluss, Aszites, nichtregionale Lymphknoten
  • Andere Histologie als Adenokarzinom
  • Verstopftes Rektumkarzinom ohne defunktionalisierende Kolostomie

Vorherige Behandlung

  • Wurde bereits wegen dieser Krankheit behandelt
  • Vorherige Chemotherapie bei Darmkrebs
  • Vorherige Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 12 Monaten
  • Vorherige Strahlentherapie außer Hautkrebs
  • Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Derzeitige Verwendung der vollen Warfarin-Dosis zur Therapie

Andere Bedingungen

  • Bestätigte oder vermutete Hirnmetastasen
  • Anamnese oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung
  • Krankheit oder Zustand, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Neuropathie ≥ Gr.2
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Beckenabszess oder perforiertes Beckenkarzinom

Schwangerschaft / Empfängnisverhütung

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positiver Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IXO-Kur
Einzelgruppe
Arzneimittel: IXO-Kur

Das IXO-Regime wird wie folgt verabreicht: Irinotecan 160 mg/m2 i.v. (über 60-90 Minuten) mit Oxaliplatin 100 mg/m2 i.v. (über 120 Minuten) am Tag 1, gefolgt von Capecitabin 950 mg/m2 p.o., zweimal täglich. an den Tagen 2-15, alle 3 Wochen.

Jeder IXO-Zyklus dauert 21 Tage, wobei der nachfolgende Zyklus am 22. Tag beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit IXO, gefolgt von Radiochemotherapie und chirurgischer Resektion, zu testen, bewertet als histologische Therapie-induzierte Tumorregression, bewertet anhand der Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) an der Primärtumorstelle (pT0).
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen und 18 Wochen
Objektive Reaktion durch MRT – nach IXO und nach RCT
12 Wochen und 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 3 Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie; vor CRT; 3. Woche CRT; 2 Tage, 3 Wochen und 6 Wochen nach CRT; präoperativ; 2 Tage und 4 Wochen nach der Operation
Toxizität gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 und Arzneimittelsicherheit
alle 3 Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie; vor CRT; 3. Woche CRT; 2 Tage, 3 Wochen und 6 Wochen nach CRT; präoperativ; 2 Tage und 4 Wochen nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: alle 6 Monate
Häufigkeit lokaler und entfernter Krankheitsrezidive
alle 6 Monate
RFS, PFS, TTR
Zeitfenster: alle 6 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zum Rezidiv (TTR)
alle 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung, 12 Wochen, 18 Wochen, 26 Wochen
Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der EORTC QLQ-C30-Skala
Einschreibung, 12 Wochen, 18 Wochen, 26 Wochen
Chirurgische Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 26 Wochen
postoperativ
26 Wochen
Rate der postoperativen Schließmuskelerhaltung
Zeitfenster: 26 Wochen
postoperativ
26 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: q6 Monate in den ersten 2 Jahren und danach jährlich
Gesamtüberleben (OS)
q6 Monate in den ersten 2 Jahren und danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTT 09-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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