Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IXO (irinotekaani, Xeloda, oksaliplatiini) peräsuolen syövässä (IXOr)

perjantai 12. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vaiheen II koe neoadjuvantti-IXO-hoito-ohjelmasta (irinotekaani, kapesitabiini [Xeloda], oksaliplatiini), jota seuraa yhdistelmähoito kapesitabiinilla ja säteilyllä paikallisesti leikattavissa olevaa, edennyt peräsuolen syöpää varten

Tämä on mahdollinen avoin yksihaarainen, yhden laitoksen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa testataan IXO:lla (irinotekaani, kapesitabiini [Xeloda], oksaliplatiini) annetun neoadjuvanttihoidon tehokkuutta, jota seuraa kemoradioterapia ja resektio potilailla, joilla on resekoitavissa oleva ei-metastaattinen primaarinen peräsuolen cT3-T4 N0-N2 -vaiheen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

  • Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • T3 tai T4 tai N1 (solmuke ≥1 cm lyhyellä akselilla) peräsuolen adenokarsinooma.
  • ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai pienempi kuin 1
  • Mies- ja naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Resekoitavuus

  • Potilaat, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt syöpä
  • Yleiskunto suotuisa

Poissulkemiskriteerit:

Resekoitavuus

  • Metastaattisen taudin diagnoosi
  • Selkeä osoitus lantion seinämän (seinämien) vaikutuksesta kuvantamisessa.
  • Peritoneaalinen karsinomatoosi, porttilaskimotukos, askites, ei-alueelliset imusolmukkeet
  • Muu histologia kuin adenokarsinooma
  • Tukkeutunut peräsuolen karsinooma ilman defunktionalisoivaa kolostomiaa

Aikaisempi hoito

  • Aiemmin hoidettu tästä taudista
  • Aiempi kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon
  • Aikaisempi kemoterapia muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi sädehoito muu kuin ihosyöpä
  • Mäkikuisman samanaikainen käyttö
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella
  • Nykyinen täysi varfariiniannos terapeuttiseen käyttöön

Muut edellytykset

  • Vahvistetut tai epäillyt aivometastaasit
  • Keskushermoston sairauden historia tai näyttöä
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten menneisyys tai nykyinen historia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytön
  • Elinajanodote alle 5 vuotta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa
  • Neuropatia ≥ Gr.2
  • Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • Lantion paise tai rei'itetty lantion syöpä

Raskaus / ehkäisy

  • Raskaus tai imetys
  • Positiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IXO-ohjelma
yksi ryhmä
Lääke: IXO-ohjelma

IXO-ohjelma annetaan seuraavasti: irinotekaani 160 mg/m2 i.v. (yli 60-90 minuuttia) oksaliplatiinilla 100 mg/m2 i.v. (yli 120 minuuttia) päivänä 1, jota seurasi kapesitabiini 950 mg/m2 PO, b.i.d. päivinä 2-15, 3 viikon välein.

Jokainen IXO-sykli kestää 21 päivää, ja seuraava sykli alkaa päivänä 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Neoadjuvanttihoidon tehokkuuden testaamiseksi IXO:lla, jota seuraa kemoradioterapia ja kirurginen resektio, arvioituna histologisen hoidon aiheuttamana kasvaimen regressiona, arvioituna patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeudella primaarisessa kasvainkohdassa (pT0)
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 18 viikkoa
MRI:n objektiivinen vaste - IXO:n ja RCT:n jälkeinen
12 viikkoa ja 18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 viikon välein neoadjuvanttikemoterapian aikana; ennen CRT; 3. CRT-viikko; 2 päivää, 3 viikkoa ja 6 viikkoa CRT:n jälkeen; pre-op; 2 päivää ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toksisuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 ja lääketurvallisuuden mukaan
3 viikon välein neoadjuvanttikemoterapian aikana; ennen CRT; 3. CRT-viikko; 2 päivää, 3 viikkoa ja 6 viikkoa CRT:n jälkeen; pre-op; 2 päivää ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toistuminen
Aikaikkuna: q6 kuukautta
Paikallisten ja kaukaisten sairauksien uusiutumisen määrä
q6 kuukautta
RFS, PFS, TTR
Aikaikkuna: q6 kuukautta
Recurrence free survival (RFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika uusiutumiseen (TTR)
q6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 26 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) EORTC QLQ-C30 -asteikolla arvioituna
ilmoittautuminen, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 26 viikkoa
Kirurginen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
leikkauksen jälkeen
26 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
leikkauksen jälkeen
26 viikkoa
OS
Aikaikkuna: q6 kuukautta ensimmäiset 2 vuotta ja sen jälkeen vuosittain
kokonaiseloonjääminen (OS)
q6 kuukautta ensimmäiset 2 vuotta ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OTT 09-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia