Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatin) i rektal kreft (IXOr)

12. oktober 2012 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En fase II-studie av Neoadjuvant IXO-regime (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) etterfulgt av kombinert modalitet Capecitabin og stråling for lokalt resektabel avansert rektalkreft

Dette er en prospektiv åpen, enkeltarm, enkelt-institusjon fase II klinisk studie for å teste effekten av neoadjuvant behandling med IXO (Irinotecan, Capecitabine [Xeloda], Oxaliplatin) etterfulgt av kjemoradioterapi og reseksjon hos pasienter med resektabel ikke-metastatisk primær rektal kreft i stadium cT3-T4 N0-N2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  • Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  • T3 eller T4 eller N1 (node ​​≥1 cm på kort akse) adenokarsinom i endetarmen.
  • ECOG-ytelsesstatus lik eller mindre enn 1
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyrefunksjon

Resektabilitet

  • Pasienter kategorisert som å ha resektabel lokalt avansert kreft
  • Gunstig allmenntilstand

Ekskluderingskriterier:

Resektabilitet

  • Diagnose av metastatisk sykdom
  • Klar indikasjon på involvering av bekkenvegg(er), på bildediagnostikk.
  • Peritoneal karsinomatose, portalveneokklusjon, ascites, ikke-regionale lymfeknuter
  • Histologi annet enn adenokarsinom
  • Obstruert rektal karsinom uten defunksjonaliserende kolostomi

Forutgående behandling

  • Tidligere gjennomgått behandling for denne sykdommen
  • Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft
  • Tidligere kjemoterapi for andre maligniteter de siste 12 månedene
  • Tidligere strålebehandling annet enn hudkreft
  • Samtidig bruk av johannesurt
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler
  • Nåværende bruk av full dose warfarin for terapeutisk

Andre forhold

  • Bekreftede eller mistenkte hjernemetastaser
  • Historie eller bevis på CNS-sykdom
  • Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandling
  • Sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel
  • Forventet levealder mindre enn 5 år
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen
  • Nevropati ≥ Gr.2
  • Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Bekkenabscess eller perforert bekkenkarsinom

Graviditet / Prevensjon

  • Graviditet eller amming
  • Positiv serumgraviditetstest innen 7 dager etter start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IXO-regime
enkelt gruppe
Legemiddel: IXO-regime

IXO-regime administreres som følger: irinotekan 160 mg/m2 i.v. (over 60-90 minutter) med oksaliplatin 100 mg/m2 i.v. (over 120 minutter) på dag 1, etterfulgt av capecitabin 950 mg/m2 PO, b.i.d. på dag 2-15, hver 3. uke.

Hver syklus med IXO varer i 21 dager, og den påfølgende syklusen starter på dag 22.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 26 uker
For å teste effektiviteten av neoadjuvant behandling med IXO etterfulgt av kjemoradioterapi og kirurgisk reseksjon, evaluert som histologisk terapi-indusert tumorregresjon, vurdert ved frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) på det primære tumorstedet (pT0)
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 12 uker og 18 uker
Objektiv respons ved MR - post IXO og post RCT
12 uker og 18 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: hver 3. uke under neoadjuvant kjemoterapi; før CRT; 3. uke med CRT; 2 dager, 3 uker og 6 uker etter CRT; pre-op; 2 dager og 4 uker etter operasjon
Toksisitet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 og legemiddelsikkerhet
hver 3. uke under neoadjuvant kjemoterapi; før CRT; 3. uke med CRT; 2 dager, 3 uker og 6 uker etter CRT; pre-op; 2 dager og 4 uker etter operasjon
Tilbakefall
Tidsramme: q6 måneder
Hyppigheter for tilbakefall av lokal og fjern sykdom
q6 måneder
RFS, PFS, TTR
Tidsramme: q6 måneder
Residivfri overlevelse (RFS), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til residiv (TTR)
q6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: påmelding, 12 uker, 18 uker, 26 uker
Livskvalitet (QoL) som vurdert av EORTC QLQ-C30 skalaen
påmelding, 12 uker, 18 uker, 26 uker
Kirurgisk morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 26 uker
postoperativt
26 uker
Frekvens for postoperativ lukkemuskelbevaring
Tidsramme: 26 uker
postoperativt
26 uker
OS
Tidsramme: q6 måneder første 2 år og årlig deretter
total overlevelse (OS)
q6 måneder første 2 år og årlig deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OTT 09-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger