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IXO (Irinotecan, Xeloda, Oxaliplatino) nel cancro del retto (IXOr)

12 ottobre 2012 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase II del regime IXO neoadiuvante (irinotecan, capecitabina [Xeloda], oxaliplatino) seguito da modalità combinata di capecitabina e radiazioni per il cancro del retto avanzato resecabile localmente

Si tratta di uno studio clinico di fase II prospettico in aperto a braccio singolo, a singolo istituto per testare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con IXO (Irinotecan, Capecitabina [Xeloda], Oxaliplatino) seguito da chemioradioterapia e resezione in pazienti con tumore del retto primario non metastatico resecabile cancro dello stadio cT3-T4 N0-N2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato
  • Adenocarcinoma del retto T3 o T4 o N1 (nodo ≥1 cm sull'asse corto).
  • Performance status ECOG uguale o inferiore a 1
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Consenso informato scritto
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata

resecabilità

  • Pazienti classificati come affetti da cancro localmente avanzato resecabile
  • Condizioni generali favorevoli

Criteri di esclusione:

resecabilità

  • Diagnosi di malattia metastatica
  • Chiara indicazione di coinvolgimento della/e parete/e pelvica/e, all'imaging.
  • Carcinosi peritoneale, occlusione della vena porta, ascite, linfonodi non regionali
  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • Carcinoma del retto ostruito senza colostomia defunzionalizzante

Trattamento precedente

  • Precedentemente sottoposto a trattamento per questa malattia
  • Precedente chemioterapia per il cancro del colon-retto
  • Precedente chemioterapia per altri tumori maligni negli ultimi 12 mesi
  • Precedente radioterapia diversa dal cancro della pelle
  • Uso concomitante di erba di San Giovanni
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale
  • Uso attuale della dose completa di warfarin a scopo terapeutico

Altre condizioni

  • Metastasi cerebrali confermate o sospette
  • Anamnesi o evidenza di malattia del SNC
  • Storia passata o attuale di altre neoplasie
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento
  • Malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale
  • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo
  • Neuropatia ≥ Gr.2
  • Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Ascesso pelvico o carcinoma pelvico perforato

Gravidanza / Contraccezione

  • Gravidanza o allattamento
  • - Test di gravidanza su siero positivo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime IXO
singolo gruppo
Droga: Regime IXO

Il regime IXO viene somministrato come segue: irinotecan 160 mg/m2 i.v. (oltre 60-90 minuti) con oxaliplatino 100 mg/m2 i.v. (oltre 120 minuti) il giorno 1, seguito da capecitabina 950 mg/m2 PO, b.i.d. nei giorni 2-15, ogni 3 settimane.

Ogni ciclo di IXO dura 21 giorni, con il ciclo successivo che inizia il giorno 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 26 settimane
Testare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con IXO seguito da chemioradioterapia e resezione chirurgica, valutata come regressione del tumore indotta dalla terapia istologica, valutata dal tasso di risposta patologica completa (pCR) nella sede del tumore primario (pT0)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane e 18 settimane
Risposta obiettiva mediante risonanza magnetica - post IXO e post RCT
12 settimane e 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane durante la chemioterapia neoadiuvante; prima della CRT; 3a settimana di CRT; 2 giorni, 3 settimane e 6 settimane dopo CRT; preoperatorio; 2 giorni e 4 settimane dopo l'intervento
Tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 dell'NCI e sicurezza del farmaco
ogni 3 settimane durante la chemioterapia neoadiuvante; prima della CRT; 3a settimana di CRT; 2 giorni, 3 settimane e 6 settimane dopo CRT; preoperatorio; 2 giorni e 4 settimane dopo l'intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: q6 mesi
Tassi di recidiva di malattia locale e distante
q6 mesi
RFS, PFS, TTR
Lasso di tempo: q6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla recidiva (TTR)
q6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: iscrizione, 12 settimane, 18 settimane, 26 settimane
Qualità della vita (QoL) valutata dalla scala EORTC QLQ-C30
iscrizione, 12 settimane, 18 settimane, 26 settimane
Morbilità e mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 26 settimane
post-operatorio
26 settimane
Tasso di conservazione dello sfintere postoperatorio
Lasso di tempo: 26 settimane
post-operatorio
26 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: q6 mesi i primi 2 anni e successivamente ogni anno
sopravvivenza globale (OS)
q6 mesi i primi 2 anni e successivamente ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Hoffmann-La Roche
Ottawa Regional Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Derek Jonker, MD, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTT 09-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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