Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A k léčbě glabelárních vrásek

26. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní srovnávací, paralelně navržená, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti "Meditoxin® versus Botox® při léčbě glabelárních vrásek"

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že účinnost a bezpečnost Meditoxinu® není horší než u botoxu® při léčbě glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alokovanému subjektu je injekčně aplikován vyšetřovací přípravek (Meditoxin® nebo Botox®) 20U doprostřed čela. Účinnost a bezpečnost se hodnotí po dobu 16 týdnů během 4 následných návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který může být vystaven většímu riziku v důsledku podávání hodnocených léků (např. onemocnění, která mohou ovlivnit nervosvalové působení, včetně Myasthenia Gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy a motorické neuropatie)
  • Pacienti se závažnými interními chorobami (kardiovaskulární, respirační, endokrinní choroby atd.)
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při základní návštěvě (0 týdne) před první injekcí.)
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti s kožními poruchami nebo infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců podstoupili jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární a čelní linie
  • Pacienti s anamnézou léčby glabelární části (včetně čela), jako je lifting obličeje a trvalý implantát, nebo s jizvami, které mohou ovlivnit výsledky léčby
  • Pacienti, jejichž glabelární linie nelze uspokojivě zlepšit fyzikální metodou, protože linie nejsou zploštělé ani pomocí rukou
  • Pacienti, kteří mají v plánu absolvovat kosmetické procedury obličeje včetně dermálních výplní, fotoomlazení, chemického peelingu a dermabraze během období studie
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem nebo pětinásobkem poločasu léčiva, které bylo pacientovi podáváno během předchozích klinických studií
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)
Lék: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)
jednorázové podání, den 0, 20U
Ostatní jména:
  • Neuronox®, Siax®
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
jednorázové podání, den 0, 20U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena závažností vyšetřovatele v reálném čase
Časové okno: 0 a 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena zkoušejícím živým hodnocením závažnosti glabelární linie na začátku a 4 týdny po injekci
0 a 4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena živým hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: 0, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzená zkoušejícím živým hodnocením na začátku, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
0, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu potvrzena vyšetřovatelem v živém hodnocení závažnosti glabelární linie
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu potvrzena zkoušejícím živým hodnocením závažnosti glabelární linie na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena hodnocením zkoušejícím na fotografii na začátku, 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie v klidu byla potvrzena hodnocením závažnosti glabelární linie vyšetřovatelem
Časové okno: 0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu potvrzena hodnocením závažnosti glabelárních linií zkoušejícím na počátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
0, 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie potvrzena hodnocením subjektu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie potvrzená hodnocením subjektu 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu 4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci
4, 8, 12 a 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medy-Tox

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-MDTX-GL-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení