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Estudo de Eficácia e Segurança da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento de Linhas Glabelares

26 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Duplo-cego, randomizado, comparativo de drogas ativas, projetado em paralelo, multicêntrico, ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de "Meditoxin® versus Botox® no tratamento de linhas glabelares

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a eficácia e a segurança do Meditoxin® não são inferiores às do Botox® no tratamento das linhas glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sujeito alocado é injetado Produto experimental (Meditoxin® ou Botox®) 20U no meio da testa. A eficácia e a segurança são avaliadas por 16 semanas por meio de 4 visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
314

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
  • Pacientes que atingem ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
  • Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas
  • Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas que podem estar em maior risco devido à administração dos medicamentos em investigação (por exemplo, doenças que podem afetar a ação neuromuscular, incluindo Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton, Esclerose Lateral Amiotrófica e neuropatia motora)
  • Pacientes com doenças internas graves (doenças cardiovasculares, respiratórias, endócrinas etc.)
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulante
  • Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (Mulheres em idade fértil devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção).
  • Pacientes com história de paralisia do nervo facial ou sintomas de ptose palpebral
  • Pacientes com doenças de pele ou infecção no local da injeção
  • Pacientes que receberam outros procedimentos que podem afetar as linhas glabelares e da testa dentro de 6 meses
  • Pacientes com histórico de tratamento da parte glabelar (incluindo testa) como lifting facial e implante permanente ou com cicatrizes que possam afetar os resultados do tratamento
  • Pacientes cujas linhas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos
  • Pacientes que planejam receber procedimentos cosméticos faciais, incluindo preenchimento dérmico, fotorejuvenescimento, peeling químico e dermoabrasão durante o período do estudo
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem ou cinco vezes a meia-vida de um medicamento administrado ao paciente durante os ensaios clínicos anteriores
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Meditoxin®)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A (Meditoxin®)
administração única, dia 0, 20U
Outros nomes:
  • Neuronox®, Siax®
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Medicamento: Toxina Botulínica Tipo A (Botox®)
administração única, dia 0, 20U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com a gravidade da avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0 e 4 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar no início e 4 semanas após a injeção
0 e 4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador
Prazo: 0, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação ao vivo do investigador na linha de base, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
0, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar
Prazo: 0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação ao vivo do investigador da gravidade da linha glabelar no início, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 0, 4, 8,12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com avaliação fotográfica do investigador na linha de base, 4, 8,12, 16 semanas após a injeção
0, 4, 8,12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação fotográfica do investigador da gravidade da linha glabelar
Prazo: 0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação fotográfica do investigador da gravidade da linha glabelar no início, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
0, 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar confirmada com a avaliação do sujeito
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora da linha glabelar confirmada com avaliação do sujeito em 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de satisfação do sujeito
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
Taxa de satisfação do sujeito em 4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção
4, 8, 12 e 16 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medy-Tox

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Investigador principal: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Investigador principal: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Investigador principal: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSP-MDTX-GL-0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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