Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin teho- ja turvallisuustutkimus glabellarlinjojen hoidossa

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, rinnakkain suunniteltu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus "Meditoxin® Versus Botox®:n" tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glabellarlinjojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan Meditoxin®:n teho ja turvallisuus eivät ole huonompia kuin Botox®:n glabellaaristen juonteiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Määrätylle koehenkilölle ruiskutetaan tutkimustuotetta (Meditoxin® tai Botox®) 20 U otsan keskelle. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 16 viikon ja 4 seurantakäynnin ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
314

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat olla suuremmassa riskissä tutkittavien lääkkeiden antamisen vuoksi (esim. sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihastoimintaan, mukaan lukien myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia)
  • Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia (sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, hormonaaliset sairaudet jne.)
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Potilaat, joille on injektoitu botuliinitoksiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkittaville lääkkeille tai niiden komponenteille
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
  • Potilaat, joilla on ollut kasvohermon halvaus tai silmäluomen ptoosin oireita
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia tai infektio pistoskohdassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaariin ja otsajuomiin 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu glabellar-osaa (mukaan lukien otsa), kuten kasvojen kohotus ja pysyvä implantti tai joilla on arpia, jotka voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin
  • Potilaat, joiden glabellaarisia juonteita ei voida tyydyttävästi parantaa fyysisellä menetelmällä, koska juonteita ei litistetä edes käsillä
  • Potilaat, joilla on suunnitelma saada kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, mukaan lukien ihon täyteaine, fotorejuvenaatio, kemiallinen kuorinta ja dermabrasio tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa tai potilaalle edellisten kliinisten tutkimusten aikana annetun lääkkeen viisinkertaista puoliintumisaikaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Meditoxin®)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Meditoxin®)
kertakäyttö, päivä 0, 20U
Muut nimet:
  • Neuronox®, Siax®
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
kertakäyttö, päivä 0, 20U

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettiin tutkijan live-arvioinnin vakavuusasteella
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar viivan paranemisaste maksimikulman rypistyessä vahvistettiin tutkijan elävällä arvioinnilla glabellarviivan vakavuusasteesta lähtötilanteessa ja 4 viikkoa injektion jälkeen
0 ja 4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettu tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa lähtötilanteessa, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
0, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar viivan paranemisaste levossa vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa glabellar viivan vakavuudesta
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar viivan paranemisaste levossa, joka vahvistettiin tutkijan live-arviolla glabellarviivan vaikeusasteesta lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettiin tutkijan valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaarisen linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan valokuvalla lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar viivan paranemisaste levossa vahvisti tutkijan valokuva-arvioinnin glabellar viivan vakavuudesta
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellar viivan paranemisaste levossa, joka vahvistettiin tutkijan valokuva-arvioinneilla glabellarviivan vaikeusasteesta lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
0, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaarisen viivan paranemisaste vahvistettiin koehenkilön arvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaarisen viivan paranemisaste vahvistettiin koehenkilön arvioinnilla 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Aiheen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkittavien tyytyväisyysaste 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua injektiosta
4, 8, 12 ja 16 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medy-Tox

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Päätutkija: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Päätutkija: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Päätutkija: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSP-MDTX-GL-0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia