Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af Glabellar-linjer

26. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Dobbeltblindet, randomiseret, aktivt lægemiddel sammenlignende, paralleldesignet, multicenter, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​"Meditoxin® Versus Botox® i behandlingen af ​​Glabellar Linjer

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin® ikke er ringere end Botox® i behandlingen af ​​glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det tildelte emne injiceres Investigational Product (Meditoxin® eller Botox®) 20U i midten af ​​panden. Effekten og sikkerheden evalueres i 16 uger gennem 4 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
314

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande, som kan have større risiko på grund af administrationen af ​​forsøgslægemidlerne (f.eks. sygdomme, der kan påvirke den neuromuskulære virkning, herunder Myasthenia Gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati)
  • Patienter med alvorlige indre sygdomme (kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine sygdomme osv.)
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Patienter, der blev injiceret med botulinumtoksin inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller deres komponenter
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baseline besøg (0 uge) før den første injektion.)
  • Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
  • Patienter med hudlidelser eller infektion på injektionsstedet
  • Patienter, der har modtaget andre procedurer, som kan påvirke glabellar- og pandelinjer inden for 6 måneder
  • Patienter med tidligere behandling af glabellar del (inklusive pande) som ansigtsløftning og permanent implantat eller med ar, som kan påvirke behandlingsresultaterne
  • Patienter, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode, da linjerne ikke er fladede selv ved brug af hænder
  • Patienter, der har en plan om at modtage kosmetiske ansigtsbehandlinger, herunder dermal filler, photorejuvenation, kemisk peeling og dermabrasion i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening eller de fem gange halveringstiden af ​​et lægemiddel, som blev givet til patienten under de tidligere kliniske forsøg
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (Meditoxin®)
Medicin: Botulinum toksin type A (Meditoxin®)
enkelt administration, Dag 0, 20U
Andre navne:
  • Neuronox®, Siax®
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Medicin: Botulinum toksin type A (Botox®)
enkelt administration, Dag 0, 20U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal rynke panden bekræftet med investigator's live assessment sværhedsgrad
Tidsramme: 0 og 4 uger efter injektionen
Forbedringsraten for Glabellar-linjen ved maksimal pandebryn bekræftet med investigator's live vurdering af Glabellar-linjens sværhedsgrad ved baseline og 4 uger efter injektionen
0 og 4 uger efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal rynke panden bekræftet med investigators live vurdering
Tidsramme: 0, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med investigators live vurdering ved baseline, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
0, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringsrate i hvile bekræftet med investigator's live vurdering af glabellar line sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringsrate i hvile bekræftet med investigator's live vurdering af glabellar linje sværhedsgrad ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
0, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med efterforskerens fotovurdering ved baseline, 4, 8, 12, 16 uger efter injektionen
0, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed i hvile bekræftet med efterforskerens foto vurdering af glabellar linje sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringsrate i hvile bekræftet med investigators foto vurdering af glabellar linje sværhedsgrad ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
0, 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringsrate bekræftet med forsøgspersonens vurdering
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed bekræftet med forsøgspersonens vurdering 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Emnetilfredshedsprocent
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
Forsøgs tilfredshedsgrad 4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen
4, 8, 12 og 16 uger efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medy-Tox

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Ledende efterforsker: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Ledende efterforsker: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-MDTX-GL-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger