Studio di efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe glabellari

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
• Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
• Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite
• Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti con condizioni mediche che possono essere maggiormente a rischio a causa della somministrazione dei farmaci sperimentali (ad es. malattie che possono influenzare l'azione neuromuscolare tra cui miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria)
• Pazienti con gravi malattie interne (malattie cardiovascolari, respiratorie, endocrine, ecc.)
• Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
• Pazienti a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
• Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono presentare risultati negativi del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (0 settimana) prima della prima iniezione.)
• Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale o sintomi di ptosi palpebrale
• Pazienti con disturbi della pelle o infezione al sito di iniezione
• Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le linee glabellari e della fronte entro 6 mesi
• Pazienti con una storia di trattamento della parte glabellare (compresa la fronte) come lifting facciale e impianto permanente o con cicatrici che possono influenzare i risultati del trattamento
• Pazienti le cui linee glabellari non possono essere migliorate in modo soddisfacente con il metodo fisico poiché le linee non sono appiattite nemmeno usando le mani
• Pazienti che hanno un piano per ricevere procedure cosmetiche facciali tra cui filler dermico, fotoringiovanimento, peeling chimico e dermoabrasione durante il periodo di studio
• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima dello screening o l'emivita cinque volte superiore di un farmaco che è stato somministrato al paziente durante i precedenti studi clinici
• Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
• Pazienti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di uno sperimentatore