Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze aktywne leki, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa „Meditoxin® Versus Botox® w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła”

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że skuteczność i bezpieczeństwo Meditoxin® nie są gorsze od Botox® w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przydzielonemu pacjentowi wstrzykuje się Produkt Badawczy (Meditoxin® lub Botox®) 20 U w środek czoła. Skuteczność i bezpieczeństwo ocenia się przez 16 tygodni podczas 4 wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si, Gyoung-gi Do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być bardziej zagrożone podawaniem badanych leków (np. choroby, które mogą wpływać na działanie nerwowo-mięśniowe, w tym miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi (choroby układu krążenia, oddechowego, endokrynologicznego itp.)
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) przed pierwszym wstrzyknięciem).
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci z chorobami skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci, którzy przeszli inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią leczenia części gładzizny czoła (w tym czoła) typu lifting twarzy i stały implant lub z bliznami mogącymi mieć wpływ na wyniki leczenia
  • Pacjenci, u których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodą fizyczną, ponieważ zmarszczki nie spłaszczają się nawet przy użyciu rąk
  • Pacjenci, którzy planują poddać się zabiegom kosmetycznym twarzy, w tym wypełnianiu skóry, fotoodmładzaniu, peelingom chemicznym i dermabrazji w okresie badania
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pięciokrotnie dłuższym okresem półtrwania leku, który podano pacjentowi podczas poprzednich badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)
pojedyncze podanie, dzień 0, 20 U
Inne nazwy:
  • Neuronox®, Siax®
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
pojedyncze podanie, dzień 0, 20 U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czoła na początku badania i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
0 i 4 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono w ocenie przeprowadzonej na żywo przez badacza
Ramy czasowe: 0, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu potwierdzony oceną badacza na żywo na początku badania, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzono na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku potwierdzony przez badacza na żywo w ocenie ciężkości zmarszczek gładzizny czoła na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzono w ocenie fotograficznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 0, 4, 8,12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu potwierdzony fotooceną badacza na początku badania, 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 4, 8,12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzony fotograficzną oceną nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku potwierdzony na podstawie fotooceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przeprowadzonej przez badacza, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
0, 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień poprawy zmarszczek gładzizny potwierdzony oceną badanego
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień poprawy zmarszczek gładzizny potwierdzony oceną pacjenta po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od wstrzyknięcia
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik zadowolenia pacjentów po 4, 8, 12 i 16 tygodniach po wstrzyknięciu
4, 8, 12 i 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medy-Tox

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang-Hun Huh, MD, Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Hoon Kang, MD, Ph.D., St. Paul Hospital
  • Główny śledczy: Won-Seok Kim, MD, Ph.D., Kang-Buk Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jong-Hyun Won, MD, Ph.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Główny śledczy: Joo-Hee Lee, MD, Ph.D., Sevrance Medical Center
  • Główny śledczy: Beom-Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Yong-san Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-MDTX-GL-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami