Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou metodologií pro měření průtoku krve v mozku v reakci na nelékové stimuly (P08085/MK-0000-180)

9. června 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Pilotní klinická studie ke studiu arteriálního spinového značení a metod MRI vylepšených USPIO pro měření hemodynamických odpovědí na nelékové stimuly u zdravých subjektů

Tato studie určí dávku ferumoxytolu, která dokáže spolehlivě detekovat změny průtoku/objemu krve v reakci na nelékové stimuly. Studie určí, zda je detekce signálu pro funkční magnetickou rezonanci (fMRI) pomocí ferumoxytolu lepší než detekce pro fMRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na senzorickou stimulaci. V každém ze dvou studijních období budou provedeny následující postupy: zobrazovací studie značení arteriálního spinu (ASL) se zvyšující se expozicí oxidu uhličitému (CO2); BOLD studie fMRI se senzorickou stimulací; MRI studie se senzorickou stimulací v přítomnosti zvyšujících se dávek ferumoxytolu; Studie MRI se zvyšující se expozicí CO2 v přítomnosti ferumoxytolu. Mezi dvěma studijními obdobími bude 3týdenní interval. Do studie bude zapsáno 8 subjektů, ale další 4 subjekty se mohou zapsat, aby se zachovala studijní síla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Translační medicína – Vývoj zobrazovací platformy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník váží přibližně 55–75 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18–25 kg/m^2
  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu
  • Účastník je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má kontraindikace k MRI včetně srdečního kardiostimulátoru, klipu mozkového aneuryzmatu, implantovaného neurostimulátoru, inzulínové pumpy, kochleárního implantátu, kovových plátků v očích nebo jakýchkoli jiných kovových implantátů nekompatibilních s MRI, které nelze bezpečně odstranit
  • Účastník má stav, který by omezoval jeho schopnost dokončit procedury MRI, jako je klaustrofobie nebo chronické bolesti zad
  • Účastník plánuje podstoupit studie MRI do 3 měsíců po návštěvě po studii
  • Účastník má v anamnéze hemochromatózu nebo jiné stavy přetížení železem nebo onemocnění metabolismu železa
  • Účastník má známou citlivost na ferumoxytol nebo produkty obsahující železo nebo má v anamnéze závažné alergie, anafylaktické reakce nebo intoleranci na léky a/nebo potraviny
  • Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Přibližně 2 týdny před první dávkou ferumoxytolu až do návštěvy po studii se účastník nemůže zdržet užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků.
  • Účastník má v anamnéze významné poranění/trauma hlavy se ztrátou vědomí trvající 15 minut a jedním nebo více z následujících stavů: a) opakující se záchvaty v důsledku poranění hlavy; b) přetrvávající neurologické nebo kognitivní následky poranění; c) kognitivní rehabilitace po úrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
fMRI studie se senzorickou stimulací v přítomnosti 0 mg, 250 mg, 350 mg a 510 mg kumulativních dávek ferumoxytolu
Postup: fMRI se senzorickou stimulací
Studie BOLD fMRI se senzorickou stimulací následovanou fMRI v přítomnosti zvyšujících se koncentrací ferumoxytolu (Feraheme™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci bez podání ferumoxytolu (BOLD fMRI)
Časové okno: 45 minut po zahájení zobrazovacích procedur
45 minut po zahájení zobrazovacích procedur
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci po podání první dávky ferumoxytolu (250 mg)
Časové okno: 55 minut po zahájení zobrazovacích procedur
55 minut po zahájení zobrazovacích procedur
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci po podání druhé dávky ferumoxytolu (100 mg, celková kumulativní dávka 350 mg)
Časové okno: 70 minut po zahájení zobrazovacích procedur
70 minut po zahájení zobrazovacích procedur
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci po podání třetí dávky ferumoxytolu (180 mg, celková kumulativní dávka 510 mg)
Časové okno: 85 minut po zahájení zobrazovacích procedur
85 minut po zahájení zobrazovacích procedur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení