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Um estudo de duas metodologias para medir o fluxo sanguíneo no cérebro em resposta a estímulos não medicamentosos (P08085/MK-0000-180)

9 de junho de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico piloto para estudar a rotulagem da rotação arterial e metodologias de ressonância magnética aprimoradas pela USPIO para medir respostas hemodinâmicas a estímulos não medicamentosos em indivíduos saudáveis

Este estudo identificará uma dose de ferumoxitol que pode detectar com segurança alterações no fluxo/volume sanguíneo em resposta a estímulos não medicamentosos. O estudo determinará se a detecção de sinal para ressonância magnética funcional (fMRI) usando ferumoxitol é melhor do que para fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta à estimulação sensorial. Os seguintes procedimentos serão conduzidos em cada um dos dois períodos do estudo: estudo de imagem arterial spin labeling (ASL) com exposição crescente ao dióxido de carbono (CO2); estudo BOLD fMRI com estimulação sensorial; Estudos de ressonância magnética com estimulação sensorial na presença de doses crescentes de ferumoxitol; Estudo de ressonância magnética com exposição crescente ao CO2 na presença de ferumoxitol. Haverá um intervalo de 3 semanas entre os dois períodos de estudo. O estudo incluirá 8 indivíduos, mas 4 indivíduos adicionais poderão se inscrever para preservar o poder do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do Estudo: Medicina Translacional - Desenvolvimento de Plataforma de Imagem

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante pesa aproximadamente 55-75 kg e tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-25 kg/m^2
  • O participante está bem de saúde
  • O participante não é fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • O participante tem contraindicação para ressonância magnética, incluindo marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma cerebral, neuroestimulador implantado, bomba de insulina, implante coclear, lascas de metal nos olhos ou qualquer outro implante de metal incompatível com ressonância magnética que não possa ser removido com segurança
  • O participante tem uma condição que limitaria sua capacidade de concluir procedimentos de ressonância magnética, como claustrofobia ou dor crônica nas costas
  • O participante planeja se submeter a estudos de ressonância magnética nos 3 meses seguintes à visita pós-estudo
  • O participante tem histórico de hemocromatose ou outras condições de sobrecarga de ferro ou doença do metabolismo do ferro
  • O participante tem sensibilidade conhecida ao ferumoxitol ou produtos contendo ferro ou tem histórico de alergias graves, reação anafilática ou intolerância a medicamentos e/ou alimentos
  • O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • O participante é incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos de aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose de ferumoxitol até a visita pós-estudo
  • O participante tem um histórico de traumatismo craniano significativo com perda de consciência com duração de 15 minutos e um ou mais dos seguintes: a) convulsões recorrentes resultantes de traumatismo craniano; b) sequelas neurológicas ou cognitivas persistentes da lesão; c) reabilitação cognitiva após a lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes
Estudos de fMRI com estimulação sensorial na presença de doses cumulativas de 0 mg, 250 mg, 350 mg e 510 mg de ferumoxitol
Procedimento: fMRI com estimulação sensorial
Estudo BOLD fMRI com estimulação sensorial seguida de fMRI na presença de concentrações crescentes de ferumoxitol (Feraheme™)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial sem administração de ferumoxitol (BOLD fMRI)
Prazo: 45 minutos após o início dos procedimentos de imagem
45 minutos após o início dos procedimentos de imagem
Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial após a administração da primeira dose de ferumoxitol (250 mg)
Prazo: 55 minutos após o início dos procedimentos de imagem
55 minutos após o início dos procedimentos de imagem
Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial após a administração da segunda dose de ferumoxitol (100 mg, dose cumulativa total de 350 mg)
Prazo: 70 minutos após o início dos procedimentos de imagem
70 minutos após o início dos procedimentos de imagem
Magnitude da alteração percentual do sinal da ressonância magnética em resposta à estimulação sensorial após a administração da terceira dose de ferumoxitol (180 mg, dose cumulativa total de 510 mg)
Prazo: 85 minutos após o início dos procedimentos de imagem
85 minutos após o início dos procedimentos de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P08085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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