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Eine Studie über zwei Methoden zur Messung des Blutflusses im Gehirn als Reaktion auf nichtmedikamentöse Reize (P08085/MK-0000-180)

9. Juni 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der arteriellen Spinmarkierung und USPIO-verstärkter MRT-Methoden zur Messung hämodynamischer Reaktionen auf nichtmedikamentöse Reize bei gesunden Probanden

In dieser Studie wird eine Ferumoxytol-Dosis ermittelt, mit der Veränderungen des Blutflusses/-volumens als Reaktion auf nichtmedikamentöse Reize zuverlässig erkannt werden können. Die Studie wird feststellen, ob die Signalerkennung für die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) unter Verwendung von Ferumoxytol besser ist als die für die blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) fMRT als Reaktion auf sensorische Stimulation. Die folgenden Verfahren werden in jedem der beiden Studienzeiträume durchgeführt: Bildgebungsstudie zur arteriellen Spinmarkierung (ASL) mit zunehmender Exposition gegenüber Kohlendioxid (CO2); BOLD fMRT-Studie mit sensorischer Stimulation; MRT-Studien mit sensorischer Stimulation bei steigenden Ferumoxytol-Dosen; MRT-Studie mit zunehmender CO2-Exposition in Gegenwart von Ferumoxytol. Zwischen den beiden Studienabschnitten liegt ein Abstand von 3 Wochen. An der Studie werden 8 Probanden teilnehmen, es dürfen sich jedoch weitere 4 Probanden einschreiben, um die Studienleistung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Translationale Medizin – Entwicklung einer Bildgebungsplattform

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wiegt etwa 55–75 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18–25 kg/m²
  • Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit
  • Der Teilnehmer ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT, einschließlich eines Herzschrittmachers, eines Gehirnaneurysma-Clips, eines implantierten Neurostimulators, einer Insulinpumpe, eines Cochlea-Implantats, von Metallsplittern in den Augen oder anderer MRT-inkompatibler Metallimplantate, die nicht sicher entfernt werden können
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die seine Fähigkeit, MRT-Untersuchungen durchzuführen, einschränken würde, wie etwa Klaustrophobie oder chronische Rückenschmerzen
  • Der Teilnehmer plant, sich in den drei Monaten nach dem Besuch nach dem Studium einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hämochromatose oder anderen Zuständen einer Eisenüberladung oder einer Erkrankung des Eisenstoffwechsels
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ferumoxytol oder eisenhaltigen Produkten oder hat in der Vergangenheit schwere Allergien, anaphylaktische Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Medikamenten und/oder Nahrungsmitteln
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, von der Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, ab etwa 2 Wochen vor der ersten Ferumoxytol-Dosis bis zum Besuch nach der Studie abzusehen
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere Kopfverletzung/ein Trauma mit einem 15-minütigen Bewusstseinsverlust und einem oder mehreren der folgenden Symptome erlitten: a) wiederkehrende Anfälle infolge einer Kopfverletzung; b) anhaltende neurologische oder kognitive Folgen der Verletzung; c) kognitive Rehabilitation nach der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer
fMRT-Studien mit sensorischer Stimulation in Gegenwart von kumulativen Dosen von 0 mg, 250 mg, 350 mg und 510 mg Ferumoxytol
Verfahren: fMRT mit sensorischer Stimulation
BOLD-fMRT-Studie mit sensorischer Stimulation, gefolgt von fMRT in Gegenwart steigender Konzentrationen von Ferumoxytol (Feraheme™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation ohne Verabreichung von Ferumoxytol (BOLD fMRT)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
45 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation nach Verabreichung der ersten Dosis Ferumoxytol (250 mg)
Zeitfenster: 55 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
55 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation nach Verabreichung der zweiten Ferumoxytol-Dosis (100 mg, kumulative Gesamtdosis von 350 mg)
Zeitfenster: 70 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
70 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
Ausmaß der prozentualen MRT-Signaländerung als Reaktion auf sensorische Stimulation nach Verabreichung der dritten Ferumoxytol-Dosis (180 mg, kumulative Gesamtdosis von 510 mg)
Zeitfenster: 85 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren
85 Minuten nach Beginn der bildgebenden Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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